식약처, 한미약품 폐암신약 ‘올리타’ 판매허가 유지

<앵커 멘트>

한미약품의 신약 '올리타'에 대해 식품의약품안전처가 판매허가를 유지한 채 제한적 사용을 허용했습니다.

다만, 사용환자 대상 전수 모니터링 등 부작용에 대한 감시는 계속하기로 했습니다.

김기화 기자의 보도입니다.

<리포트>

환자가 부작용으로 숨진 사실이 드러나 문제가 된 한미약품의 신약 '올리타'.

식품의약품안전처는 말기암 환자 치료를 고려해 제한적 사용을 허용하기로 결정했습니다.

<인터뷰> 이원식(식품의약품안전처 의약품안전국장) : "중증 피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정하였습니다."

조건부 사용과 함께 사용환자 대상 전수 모니터링도 실시하기로 했습니다.

식약처는 안정성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 결정이라고 밝혔습니다.

올리타에서 중증피부이상반응이 나타난 것은 사실이지만, 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에게는 올리타의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다는 겁니다.

또, 기존 복용 환자가 투약을 중단할 경우 급격히 증세가 악화될 수 있다는 점도 고려한 것으로 알려졌습니다.

식약처는 기존에 이 약을 먹던 환자에게 지속적으로 제공할 필요가 있고, 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회를 제공해야 한다고 덧붙였습니다.

KBS 뉴스 김기화입니다.