관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 파문…어쩌다?

이번 친절한뉴스는 관절염 유전자 치료제 인보사 파문 소식입니다.

인보사, 코오롱생명과학이 개발한 무릎 골관절염을 치료하는 주사액입니다.

지난 2004년 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 지난 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았습니다.

그런데 허가받을 당시와 달리 주 성분 세포가 뒤바뀐 것으로 확인돼 지난달에 돌연 판매가 중지됐는데요.

연골세포 성분이 들어가야 했는데 신장세포 성분이 들어가 있었던 겁니다.

그렇다면 이렇게 성분이 바뀐 상태로 투약됐다면 환자는 당연히 문제를 제기할 수밖에 없습니다.

인보사가 국내에 노출된 시간은 1년여, 투약 환자는 무려 3천 9백여 명에 이를 것으로 추정됩니다.

특히 수술 없이 시술 시간이 짧아서 환자들에게 급속히 입소문을 탔습니다.

자, 그럼 왜 이렇게 된 걸까요.

하나하나 짚어보겠습니다.

먼저 식약처의 대처 부분입니다.

지난 2017년 4월 허가 심사 당시 식약처의 회의록입니다.

'인보사'가 "기존 치료와 비교해 개선되었다고 보기 어렵고, 안전성을 담보할 수 없다"고 지적합니다.

결국 인보사는 심의를 통과하지 못했는데, 두 달 뒤 결과가 뒤집어졌습니다.

그런데 공교롭게도 그 사이에 담당한 위원 7명 중 3명이 교체됐습니다.

이런 경우가 흔하지 않아서 의혹이 일고 있습니다.

그 의견 들어 보겠습니다.

[정형준/인도주의실천의사협의회 사무처장 : "(보통은) 위원들은 그대로 유지하고 거기에 추가로, 누구를 더 추가하든지, 아니면 소명 자료라든가 추가 자료를 가지고 논의하는 게 상례입니다."]

식약처의 사후 대처도 논란입니다.

식약처는 주 성분 세포에 문제가 있다는 코오롱의 자진 신고를 받고도 일주일이 지나서야 유통, 판매 중지 조치를 내렸습니다.

그 사이에 27명이 더 투약을 받았습니다.

코오롱생명과학 측의 문제도 따져보겠습니다.

일단 코오롱생명과학 측은 미국에서 최초개발된 이후 15년 동안 세포가 뒤바뀐 걸 몰랐다고 일단 인정은 하면서도 왜 몰랐는지 속 시원히 해명하지 못하고 있습니다.

그러면서 이걸 올 3월에야 알았다고 밝혔지만, 사전에 알고도 국내 허가를 시도한 정황이 있어 논란입니다.

자회사인 코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 국내 유통 넉 달 전인 2017년 3월, 뒤바뀐 사실을 알고 코오롱생명과학 측에 통지했다고 밝힌 겁니다.

올 3월에야 알았다는 해명과 전혀 다르죠.

이런 논란 속에 일단 식약처는 투약한 환자를 향후 15년 동안 추적 조사하겠다고 했지만, 이미 신뢰는 떨어졌습니다.

큰 위해성이 없다는 공식 발표에도 환자들의 불안은 상당합니다.

일부에선 암 유발 가능성까지도 언급되고 있습니다.

그 이야기입니다.

[서미영/'인보사' 투약 환자 : "'15년 동안 종양이 생기는지 안 생기는지를 역추적을 하겠다' 이러는데, 누구 한 사람이라도 (암에) 걸려야지 적극적으로 나서는 건가요? 저는 이 정부가 이해가 안 갑니다."]

투약한 환자 3천 9백여 명 중 일부는 환자 단체를 구성해 코오롱을 경찰에 고소하고 식약처의 대처 과정 문제를 따져보기 위해 감사원 감사를 요구하고 나섰습니다.

개발사인 코오롱티슈진은 오는 20일쯤 식약처의 미국 실사를 통해 의혹이 풀릴 수 있도록 하겠다고 밝혔습니다.

코오롱생명과학은 인보사는 임상시험에서도 안전성이 검증됐다며 문제가 없다는 입장입니다.

친절한뉴스였습니다.