졸피뎀 든 약품에 ‘환자 설명서’ 추가

수면유도제 '졸피뎀'의 오남용을 막기 위해 식품의약품안전처가 환자들이 복약 전 반드시 읽어야 할 설명서를 마련했다.

식품의약품안전처는 한독약품의 '스틸녹스' 등 졸피뎀 성분 수면유도제에 환자용 의약품 설명서를 마련하고, 사용상 주의사항에 전문가를 위한 정보를 추가하는 등 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

졸피뎀은 수면장애 환자에게 처방되는 수면유도제로 향정신성의약품이다. 환각이나 자살 충동 등의 부작용 문제가 불거져 왔다. 이에 따라 식약처는 졸피뎀을 처방받은 환자가 약을 먹기 전에 읽어야 할 '환자용 설명서'를 마련했다.

의사들에게는 졸피뎀을 처방할 때 환자에게 이 같은 설명서가 있다는 사실을 알려 주라고 요청할 방침이다.

설명서에는 '이 약을 먹은 후 완전히 깨지 않은 상태에서 당신이 인지하지 못하는 활동을 할 수 있고, 밤에 했던 행동을 다음 날 아침 기억하지 못할 수 있다', '공격성, 혼란, 초조 등 비정상적 생각과 행동이 유발될 수 있다.' 등의 내용이 담겼다.

이와 함께 사용상의 주의사항에 전문가를 위한 정보 사항을 신설했다.

신설되는 정보에는 '통계적으로 다음날 유의한 활동감소가 관찰됐다.', '비정상적인 생각과 행동변화를 유발할 수 있음을 설명해야 한다.' 등 의사가 처방 전 알아야 하거나 환자에게 알릴 내용이 들어 있다.

식약처는 이번 변경안에 대한 의견을 받는다. 의사, 약사, 제약사는 다음 달 12일까지 식약처 의약품안전평가과에 의견을 제출하면 된다.