한미약품 폐암신약 허가 취소여부 오늘 결정

한미약품의 내성 표적 폐암 신약 '올무티닙'(제품명 올리타정)이 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회 심사대에 오른다.

식품의약품안전처는 오늘 전문가로 구성된 의약품 전문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정과 중증 이상 반응의 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 필요 여부를 논의한다.

식약처는 이미 지난달 30일 올무티닙의 신규 환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 후속 조치로 허가 취소도 나올 수 있다는 전망이 나오고 있다. 지금까지 국산 신약 중에서 이상 반응으로 판매가 금지된 사례는 없었다.

이번 중앙약심은 올무티닙을 투약한 환자 중 독성 표피 괴사 용해 2건, 스티븐스존슨증후군 1건 등 중증 이상 반응이 발생한 데 따른 것이다. 이 중 2명이 사망했는데 올무티닙으로 인한 사망은 독성 표피 괴사 용해 이상 반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.

올무티닙 이상 반응 사망자가 처음으로 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이다. 식약처는 심각한 부작용 발생 한 달 후인 5월에 올무티닙을 조건부 승인했다. 이에 따라 식약처가 올무티닙에 따른 중증 이상 반응 발생을 알면서도 허가를 해줘 환자의 안전성을 우선하지 않음으로써 위기로 내몰았다는 비판도 나오고 있다.

하지만 식약처는 지난 4월 허가 당시 이미 보고된 사망사례를 충분히 검토하고 그 결과를 반영해 승인했다는 입장이다.

올무티닙은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출했다가 최근 개발이 중단된 내성 표적 폐암 신약이다.