식약처, ‘허가 제품과 다르게 제작’ 주름성형 실 늑장 회수

식품의약품안전처가 허가 변경사항을 알리지 않은 주름성형용 실이 판매되고 있다는 제보를 받고도 무시하다가 국정감사에서 지적을 받고 뒤늦게 조치에 나선 것으로 드러났다.

24일 식약처에 따르면 경인지방식약청은 지난 7월 의료기기 제조업체 프레스티지메디케어가 만든 성형용 리프팅실인 '레이즈미업'이 허가정보와 다른 외형으로 만들어져 팔리고 있다는 제보를 받았다.

리프팅실은 얼굴 피부 내에 삽입해 주름을 펴고 얼굴을 팽팽하게 보이도록 하는 용도로 사용되는 의료기기다.

경인지방식약청은 레이즈미업이 당기는 효과를 더 높이기 위해 허가사항보다 더 두껍고 돌기가 거칠게 제작돼 시중에 유통 중이라는 주장에 대해 업체 이야기만 듣고 허가사항과 다르게 제작된 제품은 판매용이 아니라 임상 시험을 위해 제작된 것이라며 민원을 종결했다.

그러나 식약처는 이달 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 기동민, 권미혁 의원이 '허가사항과 다른 의료기기를 제조·판매한 프레스티지메디케어에 어떤 조처를 했느냐'는 질의서를 받고 부랴부랴 레이즈미업 제품에 대해 재조사를 시작했다.

결국, 식약처는 레이즈미업이 허가사항과 전혀 다른 외형으로 제작돼 판매됐다는 사실을 확인했다.

식약처는 지난 11일 해당 제품에 대해 판매·사용중지 명령을 내렸고 프레스티지메디케어를 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 고발했지만, 국감 답변서에는 '허가사항과 다르게 제조한 사실을 확인해 고발 조치했다'라고만 밝혔다.

식약처 관계자는 "해당 의료기기는 무허가 제품이 아니지만, 외형과 굵기 등 변경사항을 제대로 알리지 않고 판매되고 있다는 사실을 뒤늦게 확인해 조치에 나섰다"고 해명했다.

허가사항과 다른 레이즈미업을 공급받아서 환자에게 판매·시술한 것으로 의심되는 의료기관은 53곳에 이르며 식약처는 이들 의료기관에 레이즈미업의 판매·사용중지 명령을 내린 상태다. 제조공급업체에 남아있는 재고품도 봉인해 더는 유통되지 않게 했다.

리프팅실은 녹지 않는 실과 녹는 실로 구분하는데 레이즈미업 제품은 녹지 않는 리프팅실이다.

리프팅 시술은 피부에 의료기기를 주입하는 특성상 피부 염증, 통증과 같은 부작용을 유발할 수 있다.

특히 시중에 유통 중인 레이즈미업 제품은 허가받은 제품과 실의 길이, 피부를 당기는 역할을 하는 돌기의 위치가 서로 달라 시술 시 안전성을 담보할 수 없다.

다만 식약처 관계자는 "아직 레이즈미업으로 인한 부작용은 접수되지 않았다"며, "경인지방식약청에 대해 감사에 착수했다"고 덧붙였다.