신생아 투여 주사제, 美FDA ‘미숙아 사망 위험’ 경고 약물

이대목동병원에서 사망한 신생아 4명에게 사용된 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)가 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아에게 투여할 경우 사망 위험이 있다고 경고한 약물인 것으로 뒤늦게 확인됐다.

시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드를 투여한 신생아들이 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다는 국립과학수사연구원의 공식 발표와 달리 미숙아에게 사용할 경우 위험한스모프리피드 주사제로 인해 사망했을 가능성이 제기된 것이다.

미국 FDA가 인터넷에 공개한 '스모프리피드'(SMOFLIPID) 사용설명서를 보면 '경고'(WARNING) 문구에 미숙아 사망 사례들이 보고됐다는 내용이 나온다. 부검 결과 사망한 미숙아들의 폐혈관에 지방이 축적돼 있었고, 스모프리피드가 미숙아와 소아 환자에 대해서는 효과와 안전성이 입증되지 않았다는 내용도 포함돼 있다.

식약처는 이와 관련해 국과수 부검 결과 사망한 신생아들의 폐혈관에 지방이 축적되지 않은 것으로 나타났고, 과거 10여 년 동안 스모프리피드로 인한 사망 부작용이 보고된 사례도 없었다며 스모프리피드가 신생아 사망의 원인이 됐다고 볼 수 없다고 밝혔다.

식약처 관계자는 스모프리피드 국내 사용설명서에 미국 FDA와 같은 경고 문구가 없는 것에 대해서는 "우리나라와 유럽은 2006년에 스모프리피드 사용을 허가했지만, 미국은 10년 뒤인 2016년에 사용승인을 하면서 미숙아 사망위험에 대한 경고 문구를 넣은 것으로 보인다"고 말하고, "경고 문구가 미숙아에게 사용하지 말라는 사용금지 표시와는 다르다"고 강조했다.

스모프리피드 국내 사용설명서에는 '사용상 주의사항' 중에 미숙아와 신생아에게 '신중히 투여할 것'이라는 문구가 있지만, '미숙아 사망위험'에 대한 설명은 적혀있지 않다.