식약처, VR·AR 의료기기 활성화…가이드라인 제정키로

식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 이르면 상반기에 만든다고 14일 밝혔다.

VR과 AR 특성을 의료기기 허가·심사 기준에 반영해 업계의 제품 개발과 허가에 도움을 주겠다는 취지다.

VR과 AR 기술이 적용된 의료기기에는 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 장치 등에서 얻은 영상을 AR 구현이 가능한 태블릿 PC에 입력해 수술에 사용하는 기기가 있다.

또 뇌파와 같은 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD·사용자의 머리에 장착해 움직임을 검출한 뒤 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치)를 활용해 재활치료를 돕는 기기에도 VR과 AR 기술이 적용돼 있다.

하지만 아직 국내에서 VR 및 AR 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없다.

이번 가이드라인을 통해 식약처는 질병을 진단·치료·경감·예방·처치하기 위한 제품은 의료기기로 분류하고, 수술 연습이나 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에서 제외할 방침이다.

또 VR·AR 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 안전성을 검증하는 방법 등도 담을 계획이다.

식약처는 "이번 가이드라인은 VR 및 AR 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 산업 발전을 위하여 합리적인 허가·심사 제도를 마련하겠다"고 밝혔다.

[사진출처 : 연합뉴스]