안전·윤리성 인정되면 식약처 승인 없이 연구자 임상시험 허용

식품의약품안전처는 안전성과 윤리적 문제가 없으면 별도의 식약처 승인 없이 연구자 임상시험을 할 수 있도록 한 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 23일 밝혔다.

이번 개정안에 따르면, 약물의 허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 약품의 생체 이용률을 확인하는 경우처럼 안전성과 윤리적 문제가 없다면 식약처장의 승인 없이도 연구자 임상시험을 할 수 있게 된다.

다만 '임상시험 품질 및 윤리 강화 프로그램'(HRPP·임상시험에 참여하는 시험 대상자의 안전과 권리보호 등에 관한 정책과 규정 등)을 운영하는 기관으로 인정받은 경우에 한한다.

또한, 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 식약처의 승인을 받아야 한다.

식약처는 "임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 임상시험 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[사진출처 : 연합뉴스]