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고어사 처분만 기다리는 심장병 어린이들
입력 2019.05.21 (07:00) 수정 2019.05.21 (13:13) 취재K
고어사 처분만 기다리는 심장병 어린이들
지난 4일, 뜨거운 햇살 아래 남한강을 따라 걷기 캠페인을 벌이는 사람들이 있었다. 등에 멘 배낭에는 '치료재료는 심장병 어린이들의 생명입니다'라는 글귀가 달려 있었다.

이들은 한국선천성심장병환우회 회원들로 글로벌 의료기기 제조업체인 고어(GORE)사에 치료재료의 공급을 촉구하고 있었다. 당시 고어사는 2년 전 한국시장에서 철수한 뒤 심장병 수술에 꼭 필요한 인공혈관 등을 제공하고 있지 않았다.

한국선천성심장병환우회 걷기 캠페인 한국선천성심장병환우회 걷기 캠페인
  
안상호 심장병환우회 대표는 "시간이 계속 흐르고 있는데도 정부와 고어사 간의 협상이 지지부진하다"며 "부모들의 간절한 마음을 전하기 위해 걷기 캠페인에 나섰다"고 밝혔다.

이날 걷기 캠페인에 동참했던 배문숙 (서울 암사동) 씨는 "저희 아들도 어렸을 적에 심장병 수술을 받았지만 건강하게 잘 자라고 있다"며 "생명을 소중히 여겨 치료재료가 떨어지지 않게 공급해 주면 좋겠다"고 말했다.

   
"정부가 책임을 방기하고 보호자에게 해외 직구를 하라고 했다니 이게 무슨 가전제품도 아니고 말이 안 되는 얘기죠."

인공혈관 공급 문제를 취재하기 위해 만난 서울의 한 종합병원 흉부외과 의사의 말이다. 그동안 이 문제 해결 과정에서 보인 정부의 소극적인 태도에 대해 신랄하게 비판한 것이다.

사실 인공혈관 부족 문제는 예견된 일이었다. 2017년 제조사인 고어사가 낮은 보험 수가 등을 이유로 한국 시장에서 완전히 철수했기 때문이다.

대한흉부심장혈관외과학회는 이 문제를 매우 심각하게 받아들였다고 한다. 소아심장병 수술에는 고어사의 인공혈관이 유일하게 쓰였기 때문이다.

윤태진 대한흉부심장혈관외과학회 이사는 "고어사 제품은 20년이 넘는 기간 동안 굉장히 좋은 성적을 보이고 있어 다른 제품을 사용한다는 것은 임상에 있는 전문가로서는 상상도 못 할 일이다"고 말했다.

고어(GORE)사의 인공혈관 제품고어(GORE)사의 인공혈관 제품
 
당시 학회에서는 정부에 대책 마련을 촉구하는 한편 고어사 관계자들을 만나 공급 중단이 가져올 파장을 설명했다. 가까스로 긍정적인 대답을 얻었다.

비록 한국에서는 철수하지만, 수입업체를 통해 제품만은 계속 공급하겠다는 것이다. 하지만 문제는 식품의약품안전처의 재허가였다.

고어사가 철수하면서 허가를 반납했기 때문에 수입업체가 제품을 다시 들여오려면 새로운 허가가 필요했다. 하지만 식약처는 서류 미비를 이유로 허가를 내주지 않았다.

그러는 사이 인공혈관은 바닥이 났고 올해 초 수술 중단 사태가 발생했다. 그나마 2년 가까이 버틸 수 있었던 건 학회와 병원들이 나서 물량을 비축해 놓은 덕분이었다.

청와대 국민청원 게시판청와대 국민청원 게시판
 
수술이 무기한 연기되자 한 소아심장병 환자 보호자가 청와대 국민청원 게시판에 글을 올렸다. 언론도 이 문제의 심각성을 보도했다.

여론이 악화되고 국회에서도 질타가 쏟아졌다. 사태가 심각하게 돌아가자 그동안 원칙만 고수하던 식약처는 부랴부랴 허가를 내줬다.

안상호 심장병환우회 대표는 "정부는 인공혈관이 소진되면 어떤 문제가 발생할지 미리 살펴봐야 했다. 그리고 수술이 중단된 뒤 결국 허가를 내줬는데 그 전에 살려줄 수도 있었다”며 식약처의 경직된 업무처리 방식에 아쉬움을 나타냈다.

충북 오송의 식품의약품안전처충북 오송의 식품의약품안전처

정부와 고어사의 인공혈관 공급 재개 협상은 지지부진했다. 마침내 수술 중단 사태에 이르자 고어사는 여론에 등 떠밀린 듯 몇몇 인공혈관을 보내주긴 했다.

하지만 수술에 필요한 또 다른 종류의 인공혈관과 패치 등에 대한 공급 재개 약속은 계속 미뤄왔다. 성홍모 식약처 의료기기정책과 사무관은 "인공혈관 등 치료재료가 필요한 이유에 대해 고어사를 계속 설득하고 있다"고 밝혔다.


한편 한국선천성심장병환우회는 걷기 캠페인을 마친 뒤 고어사에 인공혈관의 공급 재개를 요청하는 공문을 보냈다. 공문에는 그동안 진행해 온 캠페인 사진과 함께 인공 혈관의 필요성에 대한 간절함도 담겨져 있었다.

환우회는 당초 이 호소가 받아들여지지 않을 경우 기자회견과 1인 시위 등을 통해 고어사의 비인도주의적인 행태를 고발할 계획이었다. 하지만 고어사는 다행스럽게도 환우회에서 필요로 하는 치료재료를 공급해주겠다고 약속해 왔다.

고어사의 태도 변화 이유에 대해서는 정확히 알려진 바가 없다. 다만 그 배경에는 환우 단체와 학회의 끈질긴 노력이 있음이 분명해 보인다. 특히 한국선천성심장병환우회는 그동안 '100㎞ 걷기 캠페인' 등 각종 캠페인을 벌이고 대국민 홍보 활동에 적극적이었다.

또 고어사의 입장에서는 이 문제가 언론에 자주 오르내릴 경우 자신에 대한 부정적인 이미지가 형성될 수 있음을 우려했을지도 모른다.

안상호 심장병환우회 대표는 "이유야 어찌 됐든 한국에 있는 심장병 아이들이 치료를 받을 수 있게끔 인공혈관 등을 다시 공급해 주겠다는 고어사에 감사한 마음을 표한다"고 밝혔다.


보험 수가 문제 등으로 의약품 공급이 중단된 건 어제오늘의 일이 아니다. 백혈병 치료제인 노바티스의 '글리벡'이 그랬고, BMS제약의 '스프라이셀'도 그랬다. 심지어 에이즈 치료제인 '푸제온'은 시판 허가를 받고도 가격이 낮다며 건강보험 등재를 포기했다.

지난해에는 간암 치료제인 리피오돌이 가격 문제로 공급에 차질을 빚었다. 경동맥화학색전술에 쓰이는 이 약은 2012년에 이어 지난해에도 5배의 가격 인상을 요구했다. 시민사회단체에선 이윤만 추구하는 다국적 제약사의 비윤리적 횡포라고 비난했다.

결국, 밀고 당기는 협상 끝에 가격을 3.6배 정도 올려주는 선에서 마무리 지었다. 대신 계약서에 안정적인 공급 의무 조항 등을 집어넣었다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "해당 회사가 안정적으로 필요한 물량을 공급하도록 의무 조항을 반영했고 위반할 경우 손해를 보상받을 수 있는 금전적 제재 조항도 포함시켰다"고 말했다.

한국희귀필수의약품센터한국희귀필수의약품센터

현재 허가를 받지 않았거나 수요가 적다는 이유 등으로 국내에서 유통되고 있지 않는 희귀 의약품의 경우 한국희귀필수의약품센터에서 직접 수입해 공급해주고 있다. 센터는 또 독과점적인 필수 의약품의 공급 중단에 대비하기 위해 모니터링을 작업도 한다.

정부는 인공혈관 사태를 계기로 치료재료 등 필수 의료기기에 대해서도 희귀 의약품과 비슷한 제도를 도입하기로 했다. 즉 긴급하게 필요하지만, 국내에서 유통되지 않는 의료기기에 대해 다음 달부터 환자가 신청하면 국가가 직접 구매해 공급한다는 것이다.

WHO(세계보건기구) 총회WHO(세계보건기구) 총회
 
특허권이 있는 독점 의약품의 경우 제조사가 가격을 일방적으로 올린다든지 공급을 중단하면 대처하기 어렵다. 대체재가 없기 때문이다. 협상에서도 제약사에 끌려가기 쉽다. 여기서 국제 공조와 연대의 필요성이 제기된다. 김선 시민건강연구소 보건경제학 박사는 "국제적 차원에서 국가별로 정보를 수집하고 데이터베이스를 만들어 다국적 제약사의 일방적 가격 인상에 대응하자"고 주장한다.

정부는 지난해 리피오돌 사태가 발생하자 세계보건기구, WHO에서 글로벌 제약사의 횡포를 고발했다. 박능후 보건복지부 장관은 총회에서 "의약품 독점권을 이용해 일부 글로벌 제약회사가 생명을 담보로 무리한 요구를 하는 경우가 있다. 이에 대해 WHO의 리더십을 중심으로 회원국들의 지혜를 모아 공동 해결 방안을 마련하자"고 촉구했다.

올해도 정부는 WHO 국제회의 등을 통해 각국의 경험을 공유하고 의약품과 필수의료재료의 안정적인 접근을 위한 공동 대응 방안을 모색하고 있다. 정부도 더 이상 앉아서 볼 수만 없다는 입장이다.

▲ KBS 1TV 시사기획 창 [인공혈관, 예고된 혼란] 오늘(21일) 밤 10시 방송
  • 고어사 처분만 기다리는 심장병 어린이들
    • 입력 2019.05.21 (07:00)
    • 수정 2019.05.21 (13:13)
    취재K
고어사 처분만 기다리는 심장병 어린이들
지난 4일, 뜨거운 햇살 아래 남한강을 따라 걷기 캠페인을 벌이는 사람들이 있었다. 등에 멘 배낭에는 '치료재료는 심장병 어린이들의 생명입니다'라는 글귀가 달려 있었다.

이들은 한국선천성심장병환우회 회원들로 글로벌 의료기기 제조업체인 고어(GORE)사에 치료재료의 공급을 촉구하고 있었다. 당시 고어사는 2년 전 한국시장에서 철수한 뒤 심장병 수술에 꼭 필요한 인공혈관 등을 제공하고 있지 않았다.

한국선천성심장병환우회 걷기 캠페인 한국선천성심장병환우회 걷기 캠페인
  
안상호 심장병환우회 대표는 "시간이 계속 흐르고 있는데도 정부와 고어사 간의 협상이 지지부진하다"며 "부모들의 간절한 마음을 전하기 위해 걷기 캠페인에 나섰다"고 밝혔다.

이날 걷기 캠페인에 동참했던 배문숙 (서울 암사동) 씨는 "저희 아들도 어렸을 적에 심장병 수술을 받았지만 건강하게 잘 자라고 있다"며 "생명을 소중히 여겨 치료재료가 떨어지지 않게 공급해 주면 좋겠다"고 말했다.

   
"정부가 책임을 방기하고 보호자에게 해외 직구를 하라고 했다니 이게 무슨 가전제품도 아니고 말이 안 되는 얘기죠."

인공혈관 공급 문제를 취재하기 위해 만난 서울의 한 종합병원 흉부외과 의사의 말이다. 그동안 이 문제 해결 과정에서 보인 정부의 소극적인 태도에 대해 신랄하게 비판한 것이다.

사실 인공혈관 부족 문제는 예견된 일이었다. 2017년 제조사인 고어사가 낮은 보험 수가 등을 이유로 한국 시장에서 완전히 철수했기 때문이다.

대한흉부심장혈관외과학회는 이 문제를 매우 심각하게 받아들였다고 한다. 소아심장병 수술에는 고어사의 인공혈관이 유일하게 쓰였기 때문이다.

윤태진 대한흉부심장혈관외과학회 이사는 "고어사 제품은 20년이 넘는 기간 동안 굉장히 좋은 성적을 보이고 있어 다른 제품을 사용한다는 것은 임상에 있는 전문가로서는 상상도 못 할 일이다"고 말했다.

고어(GORE)사의 인공혈관 제품고어(GORE)사의 인공혈관 제품
 
당시 학회에서는 정부에 대책 마련을 촉구하는 한편 고어사 관계자들을 만나 공급 중단이 가져올 파장을 설명했다. 가까스로 긍정적인 대답을 얻었다.

비록 한국에서는 철수하지만, 수입업체를 통해 제품만은 계속 공급하겠다는 것이다. 하지만 문제는 식품의약품안전처의 재허가였다.

고어사가 철수하면서 허가를 반납했기 때문에 수입업체가 제품을 다시 들여오려면 새로운 허가가 필요했다. 하지만 식약처는 서류 미비를 이유로 허가를 내주지 않았다.

그러는 사이 인공혈관은 바닥이 났고 올해 초 수술 중단 사태가 발생했다. 그나마 2년 가까이 버틸 수 있었던 건 학회와 병원들이 나서 물량을 비축해 놓은 덕분이었다.

청와대 국민청원 게시판청와대 국민청원 게시판
 
수술이 무기한 연기되자 한 소아심장병 환자 보호자가 청와대 국민청원 게시판에 글을 올렸다. 언론도 이 문제의 심각성을 보도했다.

여론이 악화되고 국회에서도 질타가 쏟아졌다. 사태가 심각하게 돌아가자 그동안 원칙만 고수하던 식약처는 부랴부랴 허가를 내줬다.

안상호 심장병환우회 대표는 "정부는 인공혈관이 소진되면 어떤 문제가 발생할지 미리 살펴봐야 했다. 그리고 수술이 중단된 뒤 결국 허가를 내줬는데 그 전에 살려줄 수도 있었다”며 식약처의 경직된 업무처리 방식에 아쉬움을 나타냈다.

충북 오송의 식품의약품안전처충북 오송의 식품의약품안전처

정부와 고어사의 인공혈관 공급 재개 협상은 지지부진했다. 마침내 수술 중단 사태에 이르자 고어사는 여론에 등 떠밀린 듯 몇몇 인공혈관을 보내주긴 했다.

하지만 수술에 필요한 또 다른 종류의 인공혈관과 패치 등에 대한 공급 재개 약속은 계속 미뤄왔다. 성홍모 식약처 의료기기정책과 사무관은 "인공혈관 등 치료재료가 필요한 이유에 대해 고어사를 계속 설득하고 있다"고 밝혔다.


한편 한국선천성심장병환우회는 걷기 캠페인을 마친 뒤 고어사에 인공혈관의 공급 재개를 요청하는 공문을 보냈다. 공문에는 그동안 진행해 온 캠페인 사진과 함께 인공 혈관의 필요성에 대한 간절함도 담겨져 있었다.

환우회는 당초 이 호소가 받아들여지지 않을 경우 기자회견과 1인 시위 등을 통해 고어사의 비인도주의적인 행태를 고발할 계획이었다. 하지만 고어사는 다행스럽게도 환우회에서 필요로 하는 치료재료를 공급해주겠다고 약속해 왔다.

고어사의 태도 변화 이유에 대해서는 정확히 알려진 바가 없다. 다만 그 배경에는 환우 단체와 학회의 끈질긴 노력이 있음이 분명해 보인다. 특히 한국선천성심장병환우회는 그동안 '100㎞ 걷기 캠페인' 등 각종 캠페인을 벌이고 대국민 홍보 활동에 적극적이었다.

또 고어사의 입장에서는 이 문제가 언론에 자주 오르내릴 경우 자신에 대한 부정적인 이미지가 형성될 수 있음을 우려했을지도 모른다.

안상호 심장병환우회 대표는 "이유야 어찌 됐든 한국에 있는 심장병 아이들이 치료를 받을 수 있게끔 인공혈관 등을 다시 공급해 주겠다는 고어사에 감사한 마음을 표한다"고 밝혔다.


보험 수가 문제 등으로 의약품 공급이 중단된 건 어제오늘의 일이 아니다. 백혈병 치료제인 노바티스의 '글리벡'이 그랬고, BMS제약의 '스프라이셀'도 그랬다. 심지어 에이즈 치료제인 '푸제온'은 시판 허가를 받고도 가격이 낮다며 건강보험 등재를 포기했다.

지난해에는 간암 치료제인 리피오돌이 가격 문제로 공급에 차질을 빚었다. 경동맥화학색전술에 쓰이는 이 약은 2012년에 이어 지난해에도 5배의 가격 인상을 요구했다. 시민사회단체에선 이윤만 추구하는 다국적 제약사의 비윤리적 횡포라고 비난했다.

결국, 밀고 당기는 협상 끝에 가격을 3.6배 정도 올려주는 선에서 마무리 지었다. 대신 계약서에 안정적인 공급 의무 조항 등을 집어넣었다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "해당 회사가 안정적으로 필요한 물량을 공급하도록 의무 조항을 반영했고 위반할 경우 손해를 보상받을 수 있는 금전적 제재 조항도 포함시켰다"고 말했다.

한국희귀필수의약품센터한국희귀필수의약품센터

현재 허가를 받지 않았거나 수요가 적다는 이유 등으로 국내에서 유통되고 있지 않는 희귀 의약품의 경우 한국희귀필수의약품센터에서 직접 수입해 공급해주고 있다. 센터는 또 독과점적인 필수 의약품의 공급 중단에 대비하기 위해 모니터링을 작업도 한다.

정부는 인공혈관 사태를 계기로 치료재료 등 필수 의료기기에 대해서도 희귀 의약품과 비슷한 제도를 도입하기로 했다. 즉 긴급하게 필요하지만, 국내에서 유통되지 않는 의료기기에 대해 다음 달부터 환자가 신청하면 국가가 직접 구매해 공급한다는 것이다.

WHO(세계보건기구) 총회WHO(세계보건기구) 총회
 
특허권이 있는 독점 의약품의 경우 제조사가 가격을 일방적으로 올린다든지 공급을 중단하면 대처하기 어렵다. 대체재가 없기 때문이다. 협상에서도 제약사에 끌려가기 쉽다. 여기서 국제 공조와 연대의 필요성이 제기된다. 김선 시민건강연구소 보건경제학 박사는 "국제적 차원에서 국가별로 정보를 수집하고 데이터베이스를 만들어 다국적 제약사의 일방적 가격 인상에 대응하자"고 주장한다.

정부는 지난해 리피오돌 사태가 발생하자 세계보건기구, WHO에서 글로벌 제약사의 횡포를 고발했다. 박능후 보건복지부 장관은 총회에서 "의약품 독점권을 이용해 일부 글로벌 제약회사가 생명을 담보로 무리한 요구를 하는 경우가 있다. 이에 대해 WHO의 리더십을 중심으로 회원국들의 지혜를 모아 공동 해결 방안을 마련하자"고 촉구했다.

올해도 정부는 WHO 국제회의 등을 통해 각국의 경험을 공유하고 의약품과 필수의료재료의 안정적인 접근을 위한 공동 대응 방안을 모색하고 있다. 정부도 더 이상 앉아서 볼 수만 없다는 입장이다.

▲ KBS 1TV 시사기획 창 [인공혈관, 예고된 혼란] 오늘(21일) 밤 10시 방송
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