국산 혈관스텐트 1위 업체, 비허가 제품 4천여 개 유통하다 적발

국산 인조혈관스텐트 1위 업체가 허가 내용과 다른 혈관용 스텐트를 제조 판매하다 보건당국에 적발됐습니다.

식품의약품안전처는 "혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조 유통한 ㈜에스앤지바이오텍을 적발하고 행정처분과 고발 조치했다"고 오늘(23일) 밝혔습니다.

혈관스텐트는 대동맥 박리나 심혈관질환을 치료하기 위해 혈관 안에 삽입하는 의료기기입니다.

해당 업체는 길이와 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 4300여 개를 생산해 대학병원 등에 납품해온 것으로 드러났습니다.

적발된 업체는 비허가 제품을 넣은 포장 상자에 허가받은 모델명을 거짓으로 기재해 판매했습니다. 또 비허가 제품의 도면을 포장 상자에 표시하는 방법으로 납품을 받은 병원을 속였습니다.

식약처는 "여러 전문가의 자문 결과, 불법 유통된 스텐트의 원재료가 허가된 스텐트와 같아 위험성이 크지 않아 재시술 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 농해 환자 상태를 확인하면 충분하다는 의견이었다"고 전했습니다.

식약처는 현재 시술환자의 현황을 파악중이며 병원이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이라고 덧붙였습니다.

앞서, 지난 9일 식약처는 해당 업체의 제품 일부에 대해 판매중지와 회수 명령을 내리고 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품 사용 중지를 요청했습니다.