인보사케이주 ‘허가 취소’·코오롱생명과학 형사 고발

허가받지 않은 원료를 사용한 '인보사케이주'에 대해 허가취소가 내려졌습니다.

식품의약품안전처는 오늘(28일) '인보사케이주 조사 결과'를 발표하며, 해당 약품에 대해 품목허가를 취소한다고 밝혔습니다. 또, 코오롱생명과학에 대해서는 형사 고발하기로 결정했습니다.

'인보사케이주'는 세계 최초로 개발된 골관절염 유전자치료제로 주성분인 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐지만, 최근 코오롱생명과학에 대한 자료 분석과 美 현지 제조사에 대한 조사를 마친 결과 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 제조된 사실이 확인됐습니다.

식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적이 근거를 제시하지 못했다고 결론 내렸습니다. 또, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알았지만, 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 확인됐습니다.

식약처는 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있는 만큼 인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학에 대해 형사상 책임을 묻겠다고 밝혔습니다.

식약처는 해당 제품을 투약한 환자들은 아직 심각한 부작용이 보고되지 않은 만큼 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단했습니다. 다만, 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적조사를 하겠다고 밝혔습니다. 해당 제품은 2017년 허가 이후 전국 438개 병·의원에서 3,707명이 투약한 것으로 확인됐습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]