내년부터 ‘줄기세포 치료 허용’…난치 환자들에게 약될까?

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생의료법)이 국회 본회의 의결을 앞두고 있습니다. 정부와 바이오 업계는 법안 통과로 재생의료 분야의 기술 경쟁력이 높아질 것으로 기대합니다. 반면, 일부 시민단체는 환자의 안전성이 위협받을 수 있다고 우려합니다. 첨단재생의료법의 '명과 암'을 살펴봅니다.

암 환자 줄기세포 치료 가능·신약 개발 기간 10년→4년으로 '단축'

첨단재생의료법이 통과되면 내년 하반기부터 암 환자 등의 줄기세포 치료가 가능해집니다.

줄기세포 치료가 효과가 있으려면 충분한 개수의 줄기세포를 넣어줘야 합니다. 현재 국내에선 줄기세포를 증식 배양해 시술하는 건 금지돼 있습니다. 안전성을 우려해서였는데요, 이 때문에 말기 암환자 등 일부 난치병 환자들은 줄기세포 배양치료가 허용된 일본 등으로 원정 시술을 떠나는 경우가 많았습니다.

이젠 우리나라에서도 임상연구를 목적으로 한 줄기세포 치료는 가능해집니다. 마땅한 치료방법이 없어 줄기세포 치료에 기댈 수밖에 없는 희귀·난치 환자로 대상이 제한되고, 정부의 심사 절차를 거쳐 지정된 병원에서만 시술할 수 있습니다. 또 줄기세포 치료가 병원의 돈벌이로 전락하지 않도록 임상 연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원합니다.

바이오의약품의 신약 출시 기간도 단축됩니다. 신속 처리 대상으로 지정된 바이오의약품은 '맞춤형 심사'와 '우선 심사', '조건부 허가' 3가지 기준으로 심사받을 수 있습니다.

특히, 조건부 허가는 암·희귀 질환 치료제에 한해 임상시험 3상을 면제해줍니다. 임상시험 3상은 적어도 수백 명의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 검증하기 때문에 엄청난 비용과 시간이 듭니다. 이런 임상 3상을 유예하고 임상시험 2상에서 가능성을 보인 희귀질환 치료제를 조건부로 허가해준 뒤 이후 자료를 제출하도록 합니다. 조건부 허가가 활성화되면서 그동안 10년 정도 걸리던 신약 개발 기간이 4년 정도로 크게 줄 것으로 보입니다.

규제 완화로 '제2 인보사 사태' 양산…"환자를 실험대상으로"

하지만 우려도 큽니다. 일부 시민단체는 첨단재생의료법 시행이 제2의 인보사 사태를 양산할 것이라며 법안 통과에 계속 반대해왔습니다.

'의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'(이하 무상의료운동본부)는 "허가 전 임상 3상을 면제하는 것은 안전하지 않은 의약품을 환자에게 판매하는 것"이라며 "환자는 돈을 내고 치료를 받지만 실제로는 검증되지 않은 의약품 실험대상이 된다"고 비판합니다.

또 조건부 허가 등을 바이오 전문가로 구성된 별도 심의위원회에서 결정하도록 해 관련 업계와 이해 당사자들이 허가를 쉽게 내줄 수 있다고 우려합니다. 인보사도 1차에선 탈락했지만, 2차 심의에 동종업계 전문가들이 추가로 참여하면서 허가됐기에 우려가 더욱 큽니다.

임상연구라는 명목으로 허가받지 않은 줄기세포 등 재생의료 시술을 허용하는 것이 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다는 지적도 나옵니다. 실제로 해외 원정 줄기세포 치료를 받은 뒤 숨지는 등 사고도 잇따랐습니다.

이런 우려를 의식해 보건당국은 장기간의 추적관리를 의무화해 안전성을 확보하겠다고 밝혔는데요. 보건당국이 인보사 부실심사로 국민의 신뢰를 잃었던 만큼 법이 통과돼 시행되기 전 제도 보완을 통해 바이오산업 발전과 환자의 안전 모두를 지킬 방안을 마련하는 게 필요해 보입니다.