식약처 “의약품 의료기기 해외 현지실사→서류심사로 대체”

정부가 코로나19의 세계적 확산에 따라 의약품과 의료기기에 대한 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 대체하기로 했습니다.

식품의약품안전처는 "코로나19의 전 세계적 확산 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다"고 오늘(17일) 밝혔습니다.

이에 따라 식약처에 허가를 신청한 품목 가운데 해외제조소에 대해 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구' 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 대체해 서류심사를 진행합니다.

다만, 해당 보고서가 제출되지 않거나 부적합한 이력이 있을 경우 현지 실태조사를 재개하기로 했습니다.

식약처 관계자는 "이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 향후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 진행할 것"이라고 설명했습니다.

이 밖에 바이오의약품과 한약(생약) 제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 경우, 서류심사로 전환해 진행하고, 서류심사를 받은 제조소는 이듬 해 우선 점검대상으로 선정하기로 했습니다.

의료기기도 마찬가지로 서류검토로 대체하되, 불시점검으로 품질관리 상황을 확인하기로 했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]