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이슈‘코로나19’ 확산 우려
식약처 “코로나19 임상 신속 진행”…공동IRB 등 절차 간소화
입력 2020.03.27 (15:29) 수정 2020.03.27 (18:23) IT·과학
식약처 “코로나19 임상 신속 진행”…공동IRB 등 절차 간소화
식품의약품안전처는 오늘(27일) 코로나19 치료제 개발과 관련한 신속한 임상시험 진행을 위해 의료기관 공동심사위원회(IRB) 활용 등 절차 간소화 방안을 제시했습니다.

코로나19 치료제 임상시험 현장에선 복잡한 행정 절차 때문에 감염병 위기 상황에서 환자 모집 등에 어려움이 있다는 목소리가 제기돼 왔습니다. (3월 20일 KBS 뉴스9 보도, “임상시험 환자 못 구해”…‘골든타임’ 놓칠라)

임상시험 진행을 위해선 의료기관마다 설치된 심사위원회(IRB)에서 연구 윤리성과 적절성 등을 심사받아야 합니다. 하지만 감염병 위기 상황에서 의료진들이 환자 진단과 치료에 바쁘다 보니 IRB 회의 소집 자체가 쉽지 않아 임상시험이 늦어지는 문제가 생겼습니다.

이에 식약처는 공동 IRB를 적극적으로 활용하도록 안내하기로 했습니다. 2개 이상의 의료기관에서 같은 내용의 임상시험을 진행하는 경우, 병원마다 IRB를 따로 여는 대신에 공동으로 IRB를 개최하고 그 결과를 각 병원에 동시에 적용하겠다는 겁니다. 회의 방식도 대면이 아닌 화상회의 등 비대면으로 소집이 가능하게 했습니다.

식약처는 임상시험 대상자에게 반드시 서면 동의서를 받아야 하는 규정에 대해서도 보완책을 제시했습니다. 현행법은 임상시험 대상 환자에게 임상시험 내용 등을 직접 설명하고, 자필 서명 동의서를 받도록 규정하고 있습니다. 하지만 코로나19와 같은 감염병 환자의 경우 친필로 쓴 동의서가 감염 위험물, 즉 오염물로 간주돼 외부 반출이 어려운 문제 등이 제기됐습니다.

식약처는 이에 대해 격리 중인 코로나19 환자에겐 임상시험 내용을 전화로 설명하고 동의 절차를 진행하도록 허용했습니다. 또한, 자필서명 동의서 원본이 파기 대상일 경우 원본 대신 사진 등으로 대체하게 했습니다.

식약처는 "코로나19와 관련해 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 임상시험 고려사항을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회 등에 안내했다"라고 밝혔습니다.

26일 기준 코로나19 치료제와 관련해 식약처에 접수된 임상시험 신청은 모두 11건입니다. 이 중 에볼라 치료제인 '렘데시비르'와 에이즈 치료제 '칼레트라정', 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정’과 관련한 5건의 임상시험 신청이 승인된 상태입니다.

▶ ‘ 코로나19 확산 우려’ 최신 기사 보기
http://news.kbs.co.kr/news/list.do?icd=19588
  • 식약처 “코로나19 임상 신속 진행”…공동IRB 등 절차 간소화
    • 입력 2020.03.27 (15:29)
    • 수정 2020.03.27 (18:23)
    IT·과학
식약처 “코로나19 임상 신속 진행”…공동IRB 등 절차 간소화
식품의약품안전처는 오늘(27일) 코로나19 치료제 개발과 관련한 신속한 임상시험 진행을 위해 의료기관 공동심사위원회(IRB) 활용 등 절차 간소화 방안을 제시했습니다.

코로나19 치료제 임상시험 현장에선 복잡한 행정 절차 때문에 감염병 위기 상황에서 환자 모집 등에 어려움이 있다는 목소리가 제기돼 왔습니다. (3월 20일 KBS 뉴스9 보도, “임상시험 환자 못 구해”…‘골든타임’ 놓칠라)

임상시험 진행을 위해선 의료기관마다 설치된 심사위원회(IRB)에서 연구 윤리성과 적절성 등을 심사받아야 합니다. 하지만 감염병 위기 상황에서 의료진들이 환자 진단과 치료에 바쁘다 보니 IRB 회의 소집 자체가 쉽지 않아 임상시험이 늦어지는 문제가 생겼습니다.

이에 식약처는 공동 IRB를 적극적으로 활용하도록 안내하기로 했습니다. 2개 이상의 의료기관에서 같은 내용의 임상시험을 진행하는 경우, 병원마다 IRB를 따로 여는 대신에 공동으로 IRB를 개최하고 그 결과를 각 병원에 동시에 적용하겠다는 겁니다. 회의 방식도 대면이 아닌 화상회의 등 비대면으로 소집이 가능하게 했습니다.

식약처는 임상시험 대상자에게 반드시 서면 동의서를 받아야 하는 규정에 대해서도 보완책을 제시했습니다. 현행법은 임상시험 대상 환자에게 임상시험 내용 등을 직접 설명하고, 자필 서명 동의서를 받도록 규정하고 있습니다. 하지만 코로나19와 같은 감염병 환자의 경우 친필로 쓴 동의서가 감염 위험물, 즉 오염물로 간주돼 외부 반출이 어려운 문제 등이 제기됐습니다.

식약처는 이에 대해 격리 중인 코로나19 환자에겐 임상시험 내용을 전화로 설명하고 동의 절차를 진행하도록 허용했습니다. 또한, 자필서명 동의서 원본이 파기 대상일 경우 원본 대신 사진 등으로 대체하게 했습니다.

식약처는 "코로나19와 관련해 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 임상시험 고려사항을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회 등에 안내했다"라고 밝혔습니다.

26일 기준 코로나19 치료제와 관련해 식약처에 접수된 임상시험 신청은 모두 11건입니다. 이 중 에볼라 치료제인 '렘데시비르'와 에이즈 치료제 '칼레트라정', 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정’과 관련한 5건의 임상시험 신청이 승인된 상태입니다.

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