외교부 “美FDA 잠정승인 진단키트 미국 수출 가능…조만간 절차 시작”

외교부가 지난 28일 국산 코로나19 진단키트 3개 제품이 미국 FDA 사전 승인을 받았다고 밝힌 데 대해 성과를 부풀렸다는 지적이 제기되자, 외교부가 해당 제품은 미국 전역에 수출이 가능하게 됐다며 반박했습니다.

외교부 당국자는 오늘(30일) 기자들을 만나 "이번 조치로 (해당 3개 제품을) 미국 시장으로 바로 수출할 수 있게 된 것은 분명하다"며 "아침에 백악관과 교신을 했고, 조만간 조달절차가 개시될 것임을 확인했다"고 밝혔습니다.

외교부 당국자는 해당 제품에 대해 미 FDA 긴급사용승인(PRE-EUA, PRE-Emergency Use Authorization) 번호가 부여돼 미 측으로부터 잠정 FDA 승인(interim FDA approval)을 받았다고 설명했습니다.

일각에서 최종 승인을 위해 추가 절차가 필요한데도 외교부가 성과를 부풀렸다는 지적이 나온 데 대해, 이 당국자는 "이번 조치로 미국 시장으로 바로 수출할 수 있게 된 것은 분명하다"며 "절차적 진전을 부풀린 것이란 지적은 동의하기 어렵다"고 반박했습니다. 그러면서 이번 잠정 승인은 사실상의 정식 승인과 같은 효과가 있고 "계약이 이뤄졌다는 전제하에 수출될 수 있다"고 설명했습니다.

외교부는 본래 FDA 절차 승인에 상당한 시간이 소요되는 만큼 미국 측이 자국의 코로나19 상황을 감안해 사실상 FDA 정식 승인과 같은 효과가 있는 잠정 승인을 내준 것으로 해석하고 있는 것으로 전해졌습니다.

잠정 승인을 받은 국내 업체들조차 승인 사실을 모르고 있다는 지적과 관련해서는 "해당 업체에 아직 통보를 안 했다"며 "해당 업체가 모르고 있을 가능성이 있다"고 설명했습니다. 또, 가급적 오늘 중 해당 업체에 알려줄 수 있도록 준비하고 있다고 말했습니다.

미국 FDA 공시 내용에 해당 업체가 빠져 있었다는 지적에 대해서는 "공시를 언제 하느냐는 미국의 판단에 따른 것"이라며 "주말 사이에 공시가 안 됐다고 외교부가 가짜뉴스를 만들었다는 것은 동의하기 어렵다"고 밝혔습니다.

앞서 외교부는 지난 28일 보도자료를 내고 "국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "이번 FDA 사전승인을 획득함으로써 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 밝혔습니다.

하지만 미 FDA 측의 공시 내용에 국내 업체가 빠져있었고 업계에서도 해당 업체가 어디인지 알지 못한다는 지적이 나오면서, 한국 진단키트가 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 받았고 미국 시장 판매가 가능하게 됐다는 정부 발표가 사실이 아니라는 취지의 보도가 나왔습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]