미FDA, 코로나19 백신 승인지침…“가짜약보다 효과 50% 높아야”

전 세계적으로 코로나 19 백신 개발을 위한 치열한 경쟁이 전개되는 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 백신 승인 지침을 마련했다고 월스트리트저널이 보도했습니다.

이 신문에 따르면 FDA가 마련한 지침에는 코로나 19 백신이 플라시보 효과보다 최소 50% 이상 효능이 있어야 한다는 내용이 포함돼 있습니다.

플라시보 효과란 가짜 약을 복용하고 있지만 약을 복용한다는 심리 효과로 인해 환자의 상태가 좋아지는 현상을 말합니다.

FDA는 또 백신 회사가 임상 연구를 통해 안전성과 효과를 입증하지 못하면 승인하지 않는다는 방침을 분명히 했습니다.

백신 접종 후 혈류에 항체가 만들어졌다고 하더라도 어느 정도의 항체가 형성됐는지 알 수 없기 때문에 단순히 항체 형성 이유만으로 승인 대상이 되진 않는다는 겁니다.

또 백신 회사가 승인을 받은 후에도 추가적인 안전성 모니터링을 하도록 의무화하고 백신을 접종한 사람들을 대상으로 1년간 상황을 추적하도록 했습니다.

전문가들은 안전하고 효과적인 백신을 개발하려면 최소 12~18개월이 걸릴 수 있다고 보지만, 미국은 연내 개발을 목표로 정부 부처와 민간 업계가 협력하는 '초고속 개발팀'을 운영하고 있습니다.

현재 전 세계적으로 100개 이상의 백신 시험이 진행중이며, 이 중 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행 중인 곳은 미국 모더나, 영국 아스트라제네카 등 소수에 불과합니다.

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