‘1회 접종’ 얀센 백신 60% 이상 효과…최종 허가 될까?

■ 얀센 백신, 품목 허가에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과는?

중앙약사심의위원회는 국내에 도입되는 코로나19 백신 가운데 유일하게 1회 접종하는 얀센 백신에 대해 안전성과 효과성이 인정할만한 수준이라고 자문했습니다.

식약처는 한국얀센(주)의 ’코비드-19백신 얀센주‘의 품목 허가를 위한 ’중앙약사심의위원회‘ 회의를 4월 1일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했습니다.

코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해서 코로나19 백신은 최종 허가되기 전에 3차례 자문 회의(검증 자문단->중앙약사심의위원회->최종점검위원회)를 거치는데, 중앙약사심의위원회는 그 중 두 번째 절차입니다.

중앙약사심의위원회에서는 얀센 백신에 대해 제출된 임상 시험 자료 및 검증 자문단의 자문 결과 등을 바탕으로 백신의 안전성과 효과성에 대해 전문가들이 논의를 했습니다.

앞선 검증 자문단에서는 임상시험 자료를 바탕으로 얀센 백신의 예방 효과가 인정 가능하고, 안전성이 허용할 만한 수준이라고 판단했습니다.

얀센 백신의 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 4만 3,783명을 대상으로 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했습니다.

얀센 백신의 효과성에 대해서는 18세 이상에서 1회 투여 14일 후와 28일 후에 연령과 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방 효과를 보였습니다. 또, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 밝혔습니다.

백신의 안전성에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례들을 분석한 결과, 허용할 만한 수준이라고 판단했습니다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 바탕으로 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 자료를 검토한 후, 최종점검위원회를 개최하여 최종 허가 여부를 결정할 예정입니다.

■ 얀센 백신은 어떤 백신인가?

얀센 백신은 코로나19 바이러스의 설계도인 유전자를 인체에 무해한 바이러스에 심어 전달하는 '바이러스 벡터' 방식입니다. 아스트라제네카와 제조 방식이 같습니다.

얀센 백신이 인체에 들어가면 바이러스에 담긴 코로나19 유전자가 스파이크 단백질을 만듭니다. 이 스파이크 단백질이 항원으로 작용해 우리 몸의 면역세포를 자극합니다. 그러면 이 면역세포에서 항체를 생산합니다.

얀센 백신은 국내 도입되는 5가지 백신 가운데 유일하게 한 번만 맞는 백신입니다. 같은 플랫폼인 아스트라제네카 백신은 두 번 접종하는데 어떻게 얀센 백신은 한 번만 맞아도 될까요?

얀센 백신은 AZ 백신에 비해 늦게 개발됐습니다.

전문가들은 당시 전 세계적인 코로나 19 팬데믹이 매우 심각할 때여서 제약사가 한 번 접종하는 백신으로 개발 방향을 잡았을 가능성이 높다고 보고 있습니다. 빠르게 접종률을 높일 수 있으니까요.

실제 3상 임상시험에서 한 번 접종으로 코로나19 예방률이 66%로 꽤 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

백신 보관 온도는 2~8도 수준의 냉장유통체계(콜드체인)가 필요한데, 보관과 이송이 수월한 편입니다. 얀센 백신은 우리나라에 6백만 명분 도입 예정으로 공급 시기와 물량은 협의 중에 있습니다.