식약처, 코로나19 ‘자가검사키트’ 2종 국내 첫 품목 허가

보건당국이 코로나19 자가검사가 가능한 자가검사키트 2개 제품에 대해 국내에서 처음으로 품목 허가했습니다.

식품의약품안전처는 오늘(23일) 보도자료를 통해 “항원 방식의 자가검사키트 2개 제품에 대해, 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 품목 허가했다”고 밝혔습니다.

이번에 조건부 허가된 제품은 SD바이오센서, 휴마시스사의 제품으로, 앞서 국내에서는 전문가용으로 허가받은 제품이며 일부 해외 국가에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급 사용 승인을 받은 바 있다고 식약처는 설명했습니다.

SD바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 식약처에서 전문가용 허가를 받았으며, 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았습니다.

식약처는 “이번 두 제품은 코로나19 확산 우려에 따라 개인이 손쉽게 자가검사할 수 있는 보조 수단”이라며 “다만 이번 허가 제품은 정식 허가 제품 출시 전 한시적으로 사용하는 제품”이라고 설명했습니다.

이어 “이 제품들은 코로나19 확진이 아닌 보조적인 수단으로 사용해야 하며, 감염 여부는 유전자 검사 결과와 임상 증상 등을 고려해 의사가 최종 판단해야 한다”며 “증상 의심 시에는 유전자 검사를 먼저 시행하되, 유전자 검사가 어려운 경우에 한해 자가검사키트로 검사한다”는 조건을 달았습니다.

식약처는 아울러 “자가검사키트로 검사해 붉은색 두 줄이 나타나면 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄이 나타날 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다”고 덧붙였습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]