유전자 재조합 의약품 등 희귀의약품 지정 확대

앞으로 유전자 재조합 의약품과 같이 생명공학기술을 이용한 의약품은 생산·수입 금액에 관계없이 희귀의약품으로 지정할 수 있게 됩니다.

식품의약품안전처는 환자의 치료기회를 확대하고 국내 제약 벤처기업 등의 제품개발을 활성화하기 위해 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정한다고 오늘 밝혔습니다.

희귀의약품은 국내 환자 수가 2만 명 이하인 희귀질환을 위한 의약품으로, 연간 생산실적 15억 원 이하이거나 수입실적이 150만 달러 이하인 경우에만 지정될 수 있습니다.

그러나 유전자 재조합 의약품과 세포치료제, 신물질의약품 등의 복합제제 의약품 등 생명공학기술을 이용한 의약품은 대개 가격이 비싼 탓에 금액 상한을 넘겨 희귀의약품 지정에 어려움을 겪는 경우가 많았습니다.

아울러 식약처는 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 '델라마니드' 등 9개 성분을 희귀의약품으로 새로 지정했습니다.