첨단 기술 활용한 의료기기 시장 진입 단축 등 규제 완화

정부가 첨단기술을 활용한 혁신의료기기의 시장 진입 기간을 대폭 줄입니다.

보건복지부와 식약처는 '제4차 비상경제민생회의'에서 보고한 바이오헬스 산업 혁신방안의 후속 조치로 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 규제 개선에 착수했습니다.

이에 따라 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간을 기존 390일에서 80일로 줄이기로 했습니다.

혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기로 인공지능을 활용한 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개가 지정돼 있는데, 그동안 지정 이후 인허가 등에 390일가량이 소요됐습니다.

규제 개선을 통해 정부는 기존에 순차적으로 진행하던 혁신의료기기 신청(식약처), 요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가 신청(한국보건의료연구원), 인허가 신청(식약처) 등 심사 과정을 통합해 처리할 계획입니다.

또, 평가위원회 심의 과정을 4∼5회에서 2회로 줄이고 평가 항목도 14개에서 3개로 간소화합니다.

혁신의료기기는 신청·허가·지정을 받은 후 비급여 또는 선별급여로 현장에서 3년에서 5년까지 사용이 가능합니다.

[사진 출처 : 식약처 제공]