복제 의약품 약효 또 다시 논란

<앵커 멘트>
시중에 유통중인 일부 복제약들이 약효가 떨어질정도로 기준치를 벗어났다는 주장이 제기됐습니다. 이충헌 의학전문기자의 보도입니다.

<리포트>
국내 모 제약사가 만든 무좀약의 약효를 수입 오리지널 약과 비교분석한 자료입니다.

복용했을 때 혈중 약물 농도가 오리지널 약과 비슷해야 하지만 한참 떨어져 5에서 35% 수준, 약효가 거의 없다는 뜻입니다.

의사협회는 시중의 복제약 가운데 5개를 무작위로 선정해 약효를 비교분석한 생동성 시험결과, 3개 품목이 부적합 판정을 받았다고 밝혔습니다.

무좀약과 고지혈증 치료제는 약효가 기준에 미달했고, 고혈압약은 반대로 기준을 초과해 부작용이 우려된다는 것입니다.

<인터뷰> 장동익(대한의사협회장) : "신뢰성 있는 대학병원급 생동성 시험기관에서 시험을 했기 때문에 신뢰성이 상당히 높다고 볼 수 있습니다."

특히 약효가 동등한지를 보는 생물학적 동등성 시험을 통과해 이미 허가를 받은 복제약을 대상으로 약효를 재검증한 것은 이번이 처음입니다.

지난해 식약청이 일부 복제약의 생물학적동등성 시험자료가 조작된 사실을 밝혀내기도 했지만, 당시는 보건당국에 제출한 자료와 시험기관이 보관중인 자료가 일치하는지 서류로 확인하는 수준이었습니다.

따라서 시험기관이 자료를 제출하지 않은 572개 약품은 약효 검증을 할 수 없었고 이번에 문제가 된 복제약들도 바로 그 품목들입니다.

<인터뷰> 문병우(식약청 의약품본부장) : "의협에서 부적합으로 나온 품목들을 대상으로 제약회사가 생동성 시험을 조만간 다시 실시하도록 하겠습니다."

의사협회의 문제 제기로 복제약 약효에 대해 생동성 재시험에 나서기로 한 보건당국, 뒷북행정이란 비판을 자초하고 있습니다.

KBS 뉴스 이충헌입니다.