‘U헬스 의료기기’ 신속 허가제 도입

입력 2010.04.26 (10:53)

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원격의료나 개인 건강관리를 위한 신개념 의료기기의 허가 규제가 대폭 완화됩니다.

식품의약품안전청은 원격진료 '유헬스케어' 의료기기 등 새로운 개념의 기술 융합.복합 의료기기를 신속하게 허가하기 위한 신제품 예비인증제를 도입했습니다.

신제품 예비인증제란 안전성·유효성을 검증할 수 있는 규격이 마련돼 있지 않은 새로운 유형의 제품에 대해서도 신속하게 품목허가를 내주기 위한 제도입니다.

정부는 이런 내용의 의료기기법 시행규칙 개정령안을 다음달 입법예고하고 이르면 10월부터 시행할 계획입니다.

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  • ‘U헬스 의료기기’ 신속 허가제 도입
    • 입력 2010-04-26 10:53:34
    사회
원격의료나 개인 건강관리를 위한 신개념 의료기기의 허가 규제가 대폭 완화됩니다. 식품의약품안전청은 원격진료 '유헬스케어' 의료기기 등 새로운 개념의 기술 융합.복합 의료기기를 신속하게 허가하기 위한 신제품 예비인증제를 도입했습니다. 신제품 예비인증제란 안전성·유효성을 검증할 수 있는 규격이 마련돼 있지 않은 새로운 유형의 제품에 대해서도 신속하게 품목허가를 내주기 위한 제도입니다. 정부는 이런 내용의 의료기기법 시행규칙 개정령안을 다음달 입법예고하고 이르면 10월부터 시행할 계획입니다.

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