원격의료나 개인 건강관리를 위한 신개념 의료기기의 허가 규제가 대폭 완화됩니다.
식품의약품안전청은 원격진료 '유헬스케어' 의료기기 등 새로운 개념의 기술 융합.복합 의료기기를 신속하게 허가하기 위한 신제품 예비인증제를 도입했습니다.
신제품 예비인증제란 안전성·유효성을 검증할 수 있는 규격이 마련돼 있지 않은 새로운 유형의 제품에 대해서도 신속하게 품목허가를 내주기 위한 제도입니다.
정부는 이런 내용의 의료기기법 시행규칙 개정령안을 다음달 입법예고하고 이르면 10월부터 시행할 계획입니다.
식품의약품안전청은 원격진료 '유헬스케어' 의료기기 등 새로운 개념의 기술 융합.복합 의료기기를 신속하게 허가하기 위한 신제품 예비인증제를 도입했습니다.
신제품 예비인증제란 안전성·유효성을 검증할 수 있는 규격이 마련돼 있지 않은 새로운 유형의 제품에 대해서도 신속하게 품목허가를 내주기 위한 제도입니다.
정부는 이런 내용의 의료기기법 시행규칙 개정령안을 다음달 입법예고하고 이르면 10월부터 시행할 계획입니다.
■ 제보하기
▷ 카카오톡 : 'KBS제보' 검색, 채널 추가
▷ 전화 : 02-781-1234, 4444
▷ 이메일 : kbs1234@kbs.co.kr
▷ 유튜브, 네이버, 카카오에서도 KBS뉴스를 구독해주세요!
- ‘U헬스 의료기기’ 신속 허가제 도입
-
- 입력 2010-04-26 10:53:34
원격의료나 개인 건강관리를 위한 신개념 의료기기의 허가 규제가 대폭 완화됩니다.
식품의약품안전청은 원격진료 '유헬스케어' 의료기기 등 새로운 개념의 기술 융합.복합 의료기기를 신속하게 허가하기 위한 신제품 예비인증제를 도입했습니다.
신제품 예비인증제란 안전성·유효성을 검증할 수 있는 규격이 마련돼 있지 않은 새로운 유형의 제품에 대해서도 신속하게 품목허가를 내주기 위한 제도입니다.
정부는 이런 내용의 의료기기법 시행규칙 개정령안을 다음달 입법예고하고 이르면 10월부터 시행할 계획입니다.
-
-
박경호 기자 4right@kbs.co.kr
박경호 기자의 기사 모음
-
이 기사가 좋으셨다면
-
좋아요
0
-
응원해요
0
-
후속 원해요
0
이 기사에 대한 의견을 남겨주세요.