줄기세포 치료제 빠른 출시 지원

내년부터 줄기세포 치료제 등 첨단 바이오제품은 허가신청 전 사전검토와 집중심사로 출시를 빨리할 수 있도록 지원됩니다.

식약청은 이같은 내용을 담은 내년 업무계획을 오늘(23일) 대통령에게 보고했습니다.

식약청은 이를 위해 심사자의 전문훈련 프로그램을 도입하고 임상 등 전문분야에 대해서는 세계적인 석학들로 구성된 첨단바이오신약 특별자문단을 활용하는 등 심사자 역량을 강화할 예정입니다.

또 연구자 임상으로 안전성이 확보된 세포치료제는 임상 제출자료를 간소화해주기로 했습니다.