암 발생 우려…줄기세포치료제 장기추적조사 의무화

줄기세포 치료제에 대한 안전관리가 강화됩니다.

식품의약품안전처는 줄기세포 치료제가 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 한다는 규정을 오는 2017년부터 시행한다고 밝혔습니다.

줄기세포 치료제의 경우 아직 전 세계적으로 사용 경험이 적어 안전하다고 확신할 만한 자료가 부족한데다 사용 과정에서 암세포로 변질될 가능성도 있기 때문이라고 식약처는 설명했습니다.

이에 따라 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서 등 부작용과 위해요인을 최소화할 수 있는 종합 관리계획을 제출해야 하고 시판 뒤에도 장기 추적 조사를 실시해야 합니다.

개정안은 다만 추적조사 과정에서 환자 소재불명 등으로 조사가 곤란할 때는 사유를 명시하고 조사 대상에서 제외할 수 있도록 했습니다.