식약처, 한미약품 폐암신약 ‘올리타’ 판매허가 유지…제한적 사용

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환자가 부작용으로 숨진 사실이 드러나 논란이 된 한미약품의 신약 '올리타'에 대해 식품의약품안전처가 말기암 환자 치료를 고려해 제한적 사용을 허용하기로 했다.

다만 의사 판단하에 피부이상반응 등 의 부작용 발생 가능성을 설명한 후 환자의 동의를 받아 사용하는 조건을 걸었다. 또 사용환자 대상 전수 모니터링도 실시하기로 했다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 논의한 결과 이같이 결정했다며, 올리타의 허가도 그대로 유지한다고 밝혔다.

이번 결정은 안정성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려했다고 식약처는 설명했다.

중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났지만, 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 올리타의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.

위원회는 또, 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어, 기존에 이 약을 먹던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있고, 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 권고했다.

말기 폐암 환자들을 위한 한미약품의 '올리타'는 2상 임상 시험 단계를 거쳐 지난 5월 식약처의 조건부 승인을 받았다.

허가 받기 한달 전인 올 4월 환자에게 중증피부질환이 나타나 사망했지만, 당시 식약처는 올리타와의 연관성이 명확하지 않다며 조건부 승인했다.

이후에도 2건의 중증 피부 질환 부작용이 나타난 점 등을 들어 식약처는 신규 암 환자의 올리타 사용을 금지했다.