의료기기 사전검토제 도입으로 인허가 앞당긴다

정부가 의료기기 출시 과정에 사전검토제를 실시할 예정이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 '제1차 보건산업 제도개선위원회'에서 논의된 내용을 바탕으로 의료기기 산업과 연관된 8가지 제도를 개선하겠다고 밝혔다.

현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 최종 출시가 되려면 신의료기술평가 및 건강보험 등재 절차를 밟게 된다. 이 과정에서 기존 장비 가격 수준 등 사전 정보가 부족한 업체들의 사정을 고려해 신의료기술평가·보험등재 방향을 컨설팅해주는 사전검토제를 도입하겠다는 게 복지부의 방침이다.

복지부는 최대 280일에 달하는 신의료기술평가 기간을 140일 이내로 단축한 품목을 확대하고, 건강보험심사평가원 홈페이지 검색기능을 개선해 업체 관계자들이 손쉽게 관련 항목을 찾을 수 있도록 지원할 예정이다.

로봇·인공지능·3D 프린팅 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계도 마련된다. 미래 유망기술의 경우 신의료기술평가를 받을 때 별도 평가체계를 마련하고, 이 과정에서 임상적·비용적 효과가 검증될 경우 별도의 보상금이 제공된다.