식약처 “모기 기피제 148개 안전성·유효성 입증”

입력 2017.06.30 (10:04) 수정 2017.06.30 (13:15)

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[연관 기사] [뉴스12] 모기 기피제 유해성 없어…4~5시간 효과 지속

식품의약품안전처는 의약외품인 모기·진드기 기피제에 대해 안전성과 유효성을 재평가한 결과, 기피 효과와 안전성이 모두 입증된 148개 제품에 대해 판매 허가를 유지한다고 30일 밝혔다.

이번에 평가 대상이 된 155개 제품 중, '디에틸톨루아미드'가 함유된 89개 품목, '이카리딘'이 함유된 57개 품목, '파라멘탄-3,8-디올'이 함유된 2개 품목 등 모두 148개 제품에 대해 시판허가가 유지된다.

식약처는 이들 제품을 사용한 뒤 4~5시간 동안은 모기에 물리거나 모기가 접근하는 것을 막을 수 있다는 점을 기피 효과 평가를 거쳐 확인했다고 밝혔다. 이번 재평가에서는 기피 효과 인정 기준이 기존의 '기피 효과 80% 이상'에서 '95% 이상'으로 강화됐다.

식약처는 다만 6개월 미만의 영아는 '이카리딘' 함유 제품을 사용하지 말고, '파라멘탄-3,8-디올' 함유 제품은 눈에 손상을 줄 수 있어 접촉을 피하라는 내용을 제품 사용상 주의사항에 포함시키기로 했다. 또 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어 발라주고, 분무형 제품은 얼굴에 직접 뿌리지 말라는 내용도 주의사항에 포함된다.

한편 '정향유'가 함유된 7개 품목에 대해서는 안전성을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않아, 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지는 기존에 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한된다. '시트로넬라유'가 함유된 11개 제품도 강화된 기피 효과 평가 기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못해, 향후 기피제로서 신규 품목 허가를 받을 수 없게 됐다.

단 이미 시중에 유통 중인 '정향유'나 '시트로넬라유' 함유 제품은 판매할 수 있다. 미국에서는 '정향유'와 '시트로넬라유' 함유 제품을 독성이 낮은 '저위해성 활성물질'로 분류해, 별도의 허가나 심사 없이 기피제로 판매할 수 있다고 식약처는 덧붙였다.

각 제품의 정확한 명칭 등 이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지의 '분야별 정보'→'바이오'→'의약외품 정보' 재평가 게시판에서 확인할 수 있다.

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  • 식약처 “모기 기피제 148개 안전성·유효성 입증”
    • 입력 2017-06-30 10:04:40
    • 수정2017-06-30 13:15:48
    사회
[연관 기사] [뉴스12] 모기 기피제 유해성 없어…4~5시간 효과 지속 식품의약품안전처는 의약외품인 모기·진드기 기피제에 대해 안전성과 유효성을 재평가한 결과, 기피 효과와 안전성이 모두 입증된 148개 제품에 대해 판매 허가를 유지한다고 30일 밝혔다. 이번에 평가 대상이 된 155개 제품 중, '디에틸톨루아미드'가 함유된 89개 품목, '이카리딘'이 함유된 57개 품목, '파라멘탄-3,8-디올'이 함유된 2개 품목 등 모두 148개 제품에 대해 시판허가가 유지된다. 식약처는 이들 제품을 사용한 뒤 4~5시간 동안은 모기에 물리거나 모기가 접근하는 것을 막을 수 있다는 점을 기피 효과 평가를 거쳐 확인했다고 밝혔다. 이번 재평가에서는 기피 효과 인정 기준이 기존의 '기피 효과 80% 이상'에서 '95% 이상'으로 강화됐다. 식약처는 다만 6개월 미만의 영아는 '이카리딘' 함유 제품을 사용하지 말고, '파라멘탄-3,8-디올' 함유 제품은 눈에 손상을 줄 수 있어 접촉을 피하라는 내용을 제품 사용상 주의사항에 포함시키기로 했다. 또 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어 발라주고, 분무형 제품은 얼굴에 직접 뿌리지 말라는 내용도 주의사항에 포함된다. 한편 '정향유'가 함유된 7개 품목에 대해서는 안전성을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않아, 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지는 기존에 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한된다. '시트로넬라유'가 함유된 11개 제품도 강화된 기피 효과 평가 기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못해, 향후 기피제로서 신규 품목 허가를 받을 수 없게 됐다. 단 이미 시중에 유통 중인 '정향유'나 '시트로넬라유' 함유 제품은 판매할 수 있다. 미국에서는 '정향유'와 '시트로넬라유' 함유 제품을 독성이 낮은 '저위해성 활성물질'로 분류해, 별도의 허가나 심사 없이 기피제로 판매할 수 있다고 식약처는 덧붙였다. 각 제품의 정확한 명칭 등 이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지의 '분야별 정보'→'바이오'→'의약외품 정보' 재평가 게시판에서 확인할 수 있다.

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