의약품 임상시험 1년에 2회로 제한

앞으로 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수가 1년에 4회에서 2회로 제한된다.

식품의약품안전처는 약물 이상 반응으로부터 임상시험 참가자를 보호하기 위해 이런 방안을 마련해 이르면 12월부터 시행할 계획이라고 1일 밝혔다.

식약처는 또 임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 볼 때 확실하게 금전적으로 보상을 받을 수 있게 임상주도 의료기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 의무화하기로 했다.

국회 보건복지위원회 김상훈 의원이 식약처에서 받은 '임상시험 중 발생 이상 반응자 현황' 자료를 보면, 2012년 이후 2017년 6월까지 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달했다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 1천168명에 이르렀다.

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