[뉴스해설] ‘인보사 사태’ 반면교사돼야

[엄중식 객원 해설위원]

식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 판매하는 인보사케이주의 품목 허가를 결국 취소하고 제조사를 형사고발 하기로 했습니다. 인보사는 무릎 골관절염 환자에게 사용하는 유전자 치료제로 주성분이 연골세포입니다. 그런데 어떤 경로와 이유에서인지 주성분인 연골세포가 신장 세포로 바뀌었고, 결국은 가짜 신약을 판매해왔다는 게 식약처의 결론입니다.

연골세포 대신 주사제에 들어간 신장 세포는 유전자 조작을 통해서 만들어져서 종양을 유발할 수 있는 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 상황이 이런데도 코오롱 측은 치료제를 허가받기 직전 일부 성분이 바뀐 사실을 이미 알고서도 이를 숨긴 채 관련 자료를 제출하지 않은 것으로 드러났습니다. 심지어 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 제출했다는 식약처의 설명입니다. 코오롱 측은 이 같은 식약처의 발표에 대해서 제대로 된 설명이나 소명자료를 내놓지 못하고 있습니다. 무릎 관절염 환자들의 고통은 상상보다 훨씬 심하고 인공관절 치환술과 같이 무릎 관절 자체를 교체해야 하는 상황까지 이르게 됩니다. 이런 환자들에게 수술의 공포와 위험을 피할 수 있는 새로운 치료법으로 희망을 주었던 인보사가 언제부터 다른 성분으로 바뀌었는지도 몰라 환자들이 앞으로 15년 동안 장기 추적을 통하여 부작용을 감시해야 한다니 환자가 감당해야 하는 피해를 따지기도 어려워 보입니다. 국내 438개 병·의원에서 인보사를 처방받은 피해 환자만 3,700여 명에 이릅니다.

바이오 헬스는 새로운 유망 산업 분야로 떠올라 많은 투자와 개발이 이루어지고 있습니다. 그러나 이번 사태와 같이 개발사의 도덕적 해이와 위법한 행위가 발생한다면 대한민국에서 개발하는 신약이나 신기술을 누구도 신뢰하지 않게 될 가능성이 있습니다. 정부 당국은 인보사 사태를 철저히 조사하고 일벌백계하여 다시 이런 문제가 생기지 않도록 해야 합니다. 이번 사태의 책임에서 자유롭지 않은 식약처도 이번 상황을 엄중하게 받아들여 신약의 개발과 관리에 대하여 철저한 검증이 가능하도록 전문성을 강화해야 합니다. 뉴스해설이었습니다.