유전자치료제 ‘유전학적 계통 분석’ 제출 의무화

앞으로 세포·유전자치료제의 허가를 신청할 때 '유전학적 계통 분석(STR)' 결과 제출이 의무화됩니다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정' 개정안을 행정 예고했습니다.

주요 개정사항은 ▲세포·유전자치료제의 세포 은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등입니다.

'유전학적 계통 분석(STR)'이란 DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사 방식입니다.

이번 행정 예고는 최근 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 세포가 허가 사항과 다른 것으로 확인되면서 보건 당국이 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진됐습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]