‘백색입자 발견’ 독감백신 61만 5천개 자진회수…“안전성 문제없다 판단”

식품의약품안전처는 (주)한국백신의 인플루엔자 백신 '코박스플루4가PF주' 61만5천 개에 대해 해당 제조사가 오늘(9일) 자진 회수한다고 밝혔습니다.

식약처는 지난 6일 경북 영덕군 보건소로부터 '코박스플루4가PF주' 제품 안에서 '백색 입자'가 발견됐다는 보고를 받고, 해당 제품을 긴급 수거해 검사를 실시했습니다.

또, 제조사에 대한 현장조사와 냉장유통 시스템인 '콜드체인' 분석, 전문가 자문 등을 실시하고
해당 업체에 자체 조사 결과를 제출하도록 지시했습니다.

식약처는 "신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거해 검사한 결과 백색 입자가 확인됐다"고 설명했습니다.

백색 입자는 항원 단백질 응집체로 보이며, 주사 부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 전문가 의견이 있었다고 식약처는 전했습니다.

이와 관련해 최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 "항원이 모여져 있는 항원 단백질의 응집체가 맞다면 주사한 부위에 나타나는 통증이나 발적이나 부종과 같은 염증반응, 이런 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수는 있겠지만, 전신적으로 나타나는 이상 반응의 발생 가능성은 높지 않을 것"이라고 말했습니다.

또 "효능과 관련해서는 다소 이견이 있는 부분도 있었지만, 만약에 항원량의 차이가 없다면 효능에 있어서도 차이가 없을 것으로 추정된다고 의견이 모아졌다"고 강조했습니다.

식약처는 제조소에서 한국 백신 영업소까지, 그리고 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안 온도기록 등을 확인한 결과 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐다고 덧붙였습니다.

접종자 수를 확인한 결과, 만 7천 812명에게 접종된 것으로 파악됐으며 이 가운데 국가예방접종 지원사업 대상자가 7천 18명, 일반 유료접종자가 만 794명입니다. 이상 반응은 국소 통증 1건이 보고됐습니다.

식약처는 질병관리청과 협조해 의료기관을 대상으로 해당 제품 사용을 중단하고 업체 회수에 협조해달라고 당부했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]