식약처 “국가 출하 승인없이 판매된 ‘메디톡신’ 회수·폐기”

메디톡스사가 이른바 ‘보톡스’의 원료가 되는 보툴리눔 균주를 이용해 만든 자사의 의약품 ‘메디톡신’을 출하 승인 없이 판매해온 데 대해, 식품의약품안전처(식약처)가 의약품 회수 및 폐기 처분을 내렸습니다.

식약처는 오늘(19일) “메디톡스가 메디톡신 등을 국가 출하 승인 없이 판매한 사실 등을 확인해 해당 제품에 대해 회수 및 폐기를 명령하고, 품목 허가 취소 등 행정 처분 절차에 착수한다”고 밝혔습니다.

보툴리눔 균주는 국가 출하 승인 대상 의약품으로, 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 과정을 거쳐야 통과해야 시판할 수 있습니다.

식약처는 메디톡스사가 판매 승인을 받지 않은 것뿐 아니라, 한글 표시를 하지 않는 등 표시 기재 규정을 어겨 약사법을 위반했다고 판단했습니다.

이에 따라 회수 및 폐기 대상이 되는 의약품은 메디톡신 50･100･150･200단위와, ‘코어톡스’ 제품 중 출하 승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반한 의약품입니다.

식약처는 약사법 위반이 확인된 데 따라 해당 의약품에 대해 품목 허가 취소 및 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이라고 밝혔습니다.

식약처 관계자는 “소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다”며, “의료인 및 관련 단체도 의약품 회수 및 폐기 절차에 적극 협조해달라”고 당부했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]