식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 심사 착수

식품의약품안전처(식약처)는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 백신에 대해 품목 허가를 신청함에 따라, 심사에 착수했다고 밝혔습니다.

식약처는 "오늘(4일) 한국아스트라제네카가 코로나19 백신(코드명 AZD1222)에 대해 품목 허가를 신청했다"며 이같이 밝혔습니다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 사람이 아닌 침팬지만 감염되는 '아데노바이러스' 주형에 넣어 제조하는 '바이러스벡터' 방식의 백신입니다.

이 백신의 항체 생성 과정은 먼저 아데노바이러스를 통해 체내로 들어간 뒤, 전달된 코로나19 항원 유전자가 이후 중화항체 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 됩니다.

예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4주에서 12주 뒤에 2회째 투여하는 방식입니다.

식약처는 "이번처럼 해외 개발 제품의 경우 허가 시 외국 승인 사례를 참고하며 승인 여부 자체도 중요하지만, 그 근거가 된 과학적 데이터가 더 중요하게 고려된다"며 "또 해외에서 있었던 승인 관련 이슈에 대해서도 파악하고, 한편으론 국내 전문가 자문도 거쳐 최종적으로 식약처가 최대한 신속하게 국내 허가 여부를 결정하겠다"고 밝혔습니다.

이어 "앞서 식약처는 한국아스트라제네카 측 신청에 따라 비임상, 품질자료에 대해 사전검토를 진행하고 있다"며 "현재 비임상자료에 대해서는 자료 보완을 요청했고 품질자료는 사전검토를 진행 중이며, 되도록 신속한 허가 및 심사를 위해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였습니다.

현재 아스트라제네카사는 영국과 브라질, 미국 등 10여 개 국가에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 특히 영국은 지난달 30일 아스트라제네카 백신을 긴급 사용 승인했습니다.