화이자 백신 6만 명분 ‘특례 수입’ 승인…2월 중순 이후 수입

입력 2021.02.04 (09:36) 수정 2021.02.04 (10:00)

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[앵커]

식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 예정인 화이자 백신에 대해 특례수입을 승인했습니다.

다만 이번 특례수입 승인과는 별개로 한국 화이자사가 신청한 품목허가는 절차대로 진행한다고 밝혔습니다.

서병립 기자가 보도합니다.

[리포트]

특례수입이 승인된 화이자 백신은 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'를 통해 들어오는 물량입니다.

약 6만 명이 맞을 수 있는 양으로 코로나19 환자를 치료하는 의료진에게 먼저 접종됩니다.

아직 국내 허가는 안 났지만 감염병 대유행 위기 상황에 재빨리 대처하기 위한 특례수입 제도에 따른 겁니다.

이번에 승인된 물량은 2월 중순 이후 수입될 예정입니다.

승인에 앞서 열린 전문가 자문회의는 세계보건기구가 화이자 백신에 대해 긴급 사용 목록 등재를 승인한 점과 전 세계 28개 규제 기관에서 사용을 승인하고 다수 국가가 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 전원 인정했습니다.

사용방안과 관련해선 '희석 후 용량 0.3mL를 최소 21일 간격으로 두 차례 근육 주사 한다'고 자문했습니다.

다만, 이 백신은 물리적인 힘을 받으면 손상될 수 있어. 투여할 때 '부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다. '등 충분히 주의를 줄 것을 권고했습니다.

사용 연령의 경우엔 만 16세 이상 사용이 가능하다는 의견을 내놓았습니다.

[나성웅/질병관리청 차장 : "(이번 접종 대상에서) 16세하고 18세 사이가 없기 때문에 해당은 되지 않을 것 같고요. 그다음 후에 수입되는 것에 대해서 예방접종 전문가위원을 통해서 접종 대상에 대해 확정토록 하겠습니다."]

이번 특례수입이 급하게 승인된 건 코백스의 백신 분배를 담당하는 세계백신면역연합, 가비 측의 요구 때문입니다.

[김강립/식품의약품안전처장 : "(가비 측이) 백신 도입 예정국 내의 특례 승인 등 절차 완료를 (화이자) 백신 공급의 선결 조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례 수입 절차를 추진하게 되었습니다."]

식약처는 이번 승인과는 별개로 기존 한국 화이자사가 신청한 백신의 '품목 허가'는 절차대로 진행 중이라고 밝혔습니다.

KBS 뉴스 서병립입니다.

영상편집:김은주/그래픽:강민수 이요한

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  • 화이자 백신 6만 명분 ‘특례 수입’ 승인…2월 중순 이후 수입
    • 입력 2021-02-04 09:36:27
    • 수정2021-02-04 10:00:43
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[앵커]

식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 예정인 화이자 백신에 대해 특례수입을 승인했습니다.

다만 이번 특례수입 승인과는 별개로 한국 화이자사가 신청한 품목허가는 절차대로 진행한다고 밝혔습니다.

서병립 기자가 보도합니다.

[리포트]

특례수입이 승인된 화이자 백신은 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'를 통해 들어오는 물량입니다.

약 6만 명이 맞을 수 있는 양으로 코로나19 환자를 치료하는 의료진에게 먼저 접종됩니다.

아직 국내 허가는 안 났지만 감염병 대유행 위기 상황에 재빨리 대처하기 위한 특례수입 제도에 따른 겁니다.

이번에 승인된 물량은 2월 중순 이후 수입될 예정입니다.

승인에 앞서 열린 전문가 자문회의는 세계보건기구가 화이자 백신에 대해 긴급 사용 목록 등재를 승인한 점과 전 세계 28개 규제 기관에서 사용을 승인하고 다수 국가가 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 전원 인정했습니다.

사용방안과 관련해선 '희석 후 용량 0.3mL를 최소 21일 간격으로 두 차례 근육 주사 한다'고 자문했습니다.

다만, 이 백신은 물리적인 힘을 받으면 손상될 수 있어. 투여할 때 '부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다. '등 충분히 주의를 줄 것을 권고했습니다.

사용 연령의 경우엔 만 16세 이상 사용이 가능하다는 의견을 내놓았습니다.

[나성웅/질병관리청 차장 : "(이번 접종 대상에서) 16세하고 18세 사이가 없기 때문에 해당은 되지 않을 것 같고요. 그다음 후에 수입되는 것에 대해서 예방접종 전문가위원을 통해서 접종 대상에 대해 확정토록 하겠습니다."]

이번 특례수입이 급하게 승인된 건 코백스의 백신 분배를 담당하는 세계백신면역연합, 가비 측의 요구 때문입니다.

[김강립/식품의약품안전처장 : "(가비 측이) 백신 도입 예정국 내의 특례 승인 등 절차 완료를 (화이자) 백신 공급의 선결 조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례 수입 절차를 추진하게 되었습니다."]

식약처는 이번 승인과는 별개로 기존 한국 화이자사가 신청한 백신의 '품목 허가'는 절차대로 진행 중이라고 밝혔습니다.

KBS 뉴스 서병립입니다.

영상편집:김은주/그래픽:강민수 이요한

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