식약처 “풍림파마텍 ‘K-주사기’ 인증시설서 제조…법 위반 없어”

식품의약품안전처는 인증 받지 않은 공장에서 코로나19 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹이 제기된 풍림파마텍을 행정 조사한 결과 의료기기법 위반에 해당하지 않았다고 오늘(29일) 밝혔습니다.

앞서 풍림파마텍은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’, 일명 GMP 인증을 받지 않은 전북 군산 새만금 산업단지 안에 있는 신공장에서 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹이 제기됐습니다.

현행법상 해외 수출분이 아닌 국내 판매용의 경우, 반드시 국내 GMP 인증을 받은 공장에서만 생산해 유통해야 합니다.

식약처는 행정조사 결과 국내에 유통된 해당 업체의 최소잔여형(LDS) 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다고 설명했습니다.

식약처는 또 인증을 아직 받지 않은 신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용했고 나머지는 보관 중인 것을 확인했다며 이런 행위는 ‘의료기기법’ 위반에 해당하지 않는다고 설명했습니다.

다만, 신공장에서 제조되어 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다고 덧붙였습니다.

식약처는 앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다고 밝혔습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]