[ET] “SK바이오 백신, 안전성 담보”…내년 국산 백신 탄생?

■ 프로그램명 : 통합뉴스룸ET
■ 코너명 : ET WHY?
■ 방송시간 : 8월11일(수) 17:50~18:25 KBS2
■ 출연자 : 김정기 고려대 약대 교수
■ <통합뉴스룸ET> 홈페이지
http://news.kbs.co.kr/vod/program.do?bcd=0076&ref=pMenu#2021.8.11

[정은경 질병관리청장 (7월 12일, 코로나19 특별방역점검회의)]
8월 중순에 2,300여 명까지 증가한 후에 감소할 것으로 추계하였습니다.

[앵커]
한 달 전 정은경 청장이 내놨던 경고가 현실이 됐습니다. 신규 확진자가 2,000명대를 기록하면서 방역에 대한 경각심이 극도로 높아진 상황입니다. 그나마 국산 백신 1호가 임상 3상에 착수했다는 소식에 기대를 한편 가져보게 되는데요. 관련 궁금증들, 김정기 고려대 약대 교수께 물어보도록 하겠습니다. 교수님, 안녕하세요?

[답변]
안녕하세요?

[앵커]
신규 확진자 2,223명입니다. 한 달째 4단계 거리두기 이어지고 있고 또 백신도 다들 열심히 접종하는데, 왜 이렇게 확산세가 진정이 안 되는 걸까요?

[답변]
일단 가장 큰 문제는 현재 수도권을 중심으로 사회적 거리두기 4단계를 적용하고 있거든요. 그러니까 지금의 거리두기 시스템에서 최고 단계임에도 불구하고 과거 3차 유행 때 우리가 적용했던 사회적 거리두기 2.5단계보다도 완화된 측면이 분명히 있습니다. 그러다 보니까 지금 최고 단계를 적용하는데 그 효과가 매우 제한적이다, 이렇게 평가를 하는 게 맞을 것 같고요.

[앵커]
그래도 야간 시간대에는 3인 이상 제한 계속 유지하고 있잖아요.

[답변]
그런데 바이러스는 밤과 낮을 가리지 않습니다. 그러니까 낮 시간에 대한 특별한 방역 조치가 별로 없다, 이렇게 보시면 될 것 같습니다. 그래서 실제로 4단계를 적용하지 않았을 경우에는 폭증할 수 있는데, 이 부분을 어느 정도는 막아주고 있다고는 보고 있습니다. 대신에 감소세로 전환하기에는 역부족이다, 이렇게 평가하는 게 맞을 것 같고요. 반면에 말씀하신 백신 접종 같은 경우에 이제 겨우 1차 접종 기준으로 40%를 겨우 넘었거든요? 그러니까 아직 이 정도의 백신 접종률 가지고 감소세를 기대하기는 좀 어렵다, 이렇게 생각하고 있습니다.

[앵커]
백신을 맞은 분들 사이에서도 지금 감염자가 나오고 있는 상황이잖아요? 백신을 맞고 감염된 분과 백신을 안 맞고 감염된 분, 좀 예후가 다릅니까?

[답변]
일단 충분히 어느 백신이든 간에 돌파 감염은 발생할 수 있습니다. 그러니까 우리가 역사적으로 볼 때는 천연두 백신 이외에는 100% 예방하는 백신은 없다고 보시면 될 것 같고요. 그렇기 때문에 지금 우리가 코로나19 백신을 맞은 이후에도 돌파 감염은 충분히 발생할 수 있습니다. 다만 중요한 점은 위중증으로 이완되는, 그러니까 상황이 나빠지는 경우를 크게 낮춰줄 수 있다, 이렇게 보시면 될 것 같고요. 이게 지금 코로나19 백신의 가장 큰 긍정적인 효과다, 이렇게 보시면 될 것 같습니다.

[앵커]
어쨌든 백신을 맞는 게 중요하다. 그래서 국산 백신 1호가 언제 나올지 많은 분이 관심을 갖고 계신데, 지금 SK바이오사이언스에서 국내 백신 1호, 임상 3상에 곧 착수할 거라고 합니다. 이 백신은 지금 나와 있는 백신들 대비 어떤 강점을 갖고 있어요?

[답변]
제가 생각하는 면에서는 가장 큰 장점은 여기 나와 있는 것처럼 유전자 재조합 방식을 가지고 있거든요? 그러니까 재조합 단백질 백신 또는 항원 백신 이렇게 얘기하는데 이 부분은 역사가 좀 오래됐기 때문에 어느 정도 안전성이 담보되어 있다, 이렇게 보시면 될 것 같습니다. 그러니까 지금 우리가 주로 맞고 있는 백신, 화이자, 모더나 같은 경우에는 mRNA 백신이고요. 그리고 아스트라제네카나 얀센 같은 경우에는 아데노바이러스를 벡터로 이용하는 백신입니다. 두 가지 형태는 모두 검증이 충분히 안 됐다, 특히 안전성 측면에서 우려가 있다고 평가를 받았었거든요? 반면에 지금 SK에서 개발하고 있는 유전자 재조합 방식의 백신은 안전성이 어느 정도 보장돼 있다, 실제로 상용화돼 있는 백신들도 현재 있습니다.

[앵커]
안전성도 중요하지만, 또 효능도 중요하잖아요. 효능은 어떻습니까?

[답변]
일단 유전자 재조합 방식, 그러니까 재조합 단백질 백신의 가장 큰 단점은 효능이 높지 않다는 문제가 있는데, 이 부분을 개선하기 위해서 실제로 백신 보조제를 같이 혼합해서 사용하고 있습니다. 그러니까 다국적 제약사 GSK에서 개발한 AS03이라고 하는 아주반트(면역증강제) 또는 백신 보조제를 같이 사용하고 있는데, 이 백신 보조제 같은 경우에는 과거 신종플루 때 혼합해서 사용한 경험도 있거든요. 그렇기 때문에 이 부분이 효능 부분을 좀 올려줄 거다, 이렇게 평가하고 있고 현재 임상 1상 결과가 나와 있는데 우리가 얘기하는 국제 표준 혈청 패널이 있는데, 그것과 비교했을 때 5배 이상 효능을 높여줄 수 있다, 이렇게 평가받고 있습니다.

[앵커]
그런데 임상 1상 결과는 그렇게 나왔는데 2상 결과는 공개가 안 됐어요. 임상 2상 데이터 안 보고 3상을 허락해 준 건데 이거는 문제가 없습니까?

[답변]
일단 말씀하신 대로 임상 2상 결과는 현재 진행 중이기 때문에 결과가 아직 안 나왔고요. 분명히 임상 시험은 임상 2상까지의 결과를 보고 3상으로 가는 게 맞습니다. 그런데 현재 코로나19 상황이 굉장히 심각하고 특히 우리나라 같은 경우에 백신 수급 문제가 계속 대두되고 있다 보니까 신속성 차원에서 일단 승인을 해준 것으로 보고 있고요. 앞서 말씀드린 것처럼 재조합 단백질 백신 같은 경우에는 안전성 부분이 좀 보장되어 있다고 하는 부분을 고려하지 않았을까, 이렇게 생각하고 있습니다.

[앵커]
임상 3상은 비교임상 방식으로 진행된다고 들었습니다. 비교임상이라는 건 또 어떤 건가요?

[답변]
보통 우리가 맞고 있는 화이자나 모더나, 아스트라제네카 백신 같은 경우에는 개발한 백신하고 가짜 백신을 투여해서 서로 비교하는 방식으로 진행을 했거든요? 그런데 지금 같은 경우에는 국가마다 백신 접종률이 상당히 높아져 있다 보니까 대상자 찾기가 힘들다, 그렇게 판단을 했고 그렇기 때문에 지금 SK바이오사이언스에서 개발하고 있는 이 백신과 실제로 상용화돼 있는 백신 중에 아스트라제네카 백신을 투여한 다음에 면역 반응의 효과가 어느 정도 차이 나는지를 비교하는 시험이다, 이렇게 보시면 될 것 같습니다.

[앵커]
그러니까 아스트라제네카와 비교하는 설계인데, 아스트라제네카는 혈전증 문제 때문에 50대 이상에만 쓸 것을 권고하고 있잖아요? 그러면 50세 이상에만 임상 시험을 해야 한다는 건데, 그렇다면 이 백신의 사용 용도는 50세 이상 용도로만 허가를 내주겠다는 뜻인지, 어떻게 봐야 하나요?

[답변]
일단은 그렇지 않을 것이라고 보고 있습니다. 왜냐하면 아스트라제네카 백신이 과거 임상 시험할 때 보면 연령대별로 효능이나 안전성이 상당히 유사했거든요. 그러니까 일단 SK바이오사이언스에서 개발하고 있는 이 백신 같은 경우에는 대조 백신인 아스트라제네카 백신은 물론 50대 이상에만 접종하겠지만 서로 비교했을 때 다른 연령대에도 적용이 가능할 거다, 이렇게 판단하고 있는 거고, 우리나라 같은 경우가 접종 연령이 50대로 제한돼 있습니다만, 실제로 SK바이오사이언스가 우리나라에서만 임상 시험을 하는 게 아니라 동남아시아와 동유럽 국가에서도 같이 다국적으로 진행을 할 거거든요? 그래서 이러한 부분들을 극복하지 않을까 생각하고 있습니다.

[앵커]
조금 전에 실험군을 찾기가 어렵다고 하셨는데 3상 임상 대상 시험군은 어느 정도 확보가 됐습니까?

[답변]
현재 예상하고 있는 것은 3,990명을 생각하고 있습니다. 그런데 상대적으로 적은 숫자거든요. 왜냐하면 화이자나 모더나나 아스트라제네카 백신이나 아니면 같은 플랫폼을 가지고 있는 노바백스 같은 경우에도 1만 명 단위로 임상 3상을 진행했거든요? 그러니까 상대적으로 4,000명 정도의 대상군은 좀 적은 숫자다, 이렇게는 보고 있는데. 보통은 감염병 백신들이 이 정도 수치, 그러니까 이 정도 대상군을 가지고 임상 3상 시험을 합니다. 그래서 큰 틀에서는 문제는 없을 거다, 이렇게는 보고 있습니다.

[앵커]
화이자, 모더나 같은 경우는 3~4만 명을 대상으로 임상 시험을 했음에도 실제 사용하니까 심근염이라든지 혈전증 같은 부작용이 나왔잖아요. 그런데 실험군이 그만큼 적은데, 3,000명이면 거의 10분의 1 수준인데 괜찮을까 하는 그런 우려가 있다는 말이죠.

[답변]
일단 지금 결과로는 임상 1상 시험이 80명을 대상으로 시험을 했거든요? 거기에서는 경미한 반응, 그러니까 접종 부위 통증이라든가 근육통이라든가 두통 등 경미한 이상 반응만 관찰됐다, 이렇게 평가받고 있습니다. 그런데 앞서 말씀드린 것처럼 지금 재조합 단백질 백신의 플랫폼 자체가 안전성 부분에서는 어느 정도 장담하고 있기 때문에 이 부분을 함께 고려하지 않았을까, 이렇게 생각하고 있습니다.

[앵커]
어쨌든 새로운 백신이 나오기 전까지는 기존 백신이라도 수급이 잘 이루어져야 할 텐데 모더나 백신 같은 경우에는 수급에 차질이 있는 것 같습니다. 그러면 모더나 1차 맞았던 분들, 2차 접종까지 한 4주, 그 이상을 기다려야 한다는 얘기인데, 좀 늦어져도 큰 문제는 없을까요?

[답변]
일단은 한 수 주정도, 1~2주, 3~4주 정도까지는 괜찮지 않을까, 생각하고 있습니다. 이 배경에는 실제로 이러한 임상 시험 결과는 없습니다. 그런데 다만 일반적으로 감염병 백신에 있어서 이런 현상들이 있다고 보시면 될 것 같고, 반면에 수개월까지 지연된다고 하면 분명히 문제가 있을 수도 있다, 이렇게 생각하고 있습니다.

[앵커]
앞서 정은경 청장이 2,300명 갔고 그다음에 감소세로 갈 거라고 했는데 그러면 지금 거의 정점에 왔다, 이렇게 봐도 되는 겁니까?

[답변]
지금은 정점이라고 보기 어렵지 않을까 생각하고 있고요. 왜냐하면 지금은 긍정적인 부분보다는 부정적인 부분이 더 많습니다. 왜냐하면 계절의 요인이 분명히 있거든요. 그러니까 요즘 아침저녁으로 선선하기 때문에 조만간 감기 환자들이 크게 증가할 거다, 이렇게 판단하고 있습니다. 감기 환자가 발생하게 되면 실제로 국민들께서 자가 진단하는 데 시간이 오래 걸리거든요. 그러니까 적어도 2~3일, 3~4일 이렇게 지연되다 보면 그사이에 접촉자가 많아지게 되고 확산은 더 크게 증가할 수 있다, 이렇게 보고 있습니다.

[앵커]
알겠습니다. 여기까지 듣도록 하겠습니다. 지금까지 ET WHY, 김정기 고려대 약대 교수 함께했습니다. 설명 고맙습니다.

[답변]
감사합니다.