식약처 주도 AI 의료기기 표준, 국제 협의체서 채택

식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹에서 식약처가 주도해 개발한 국제 공통 가이드라인이 IMDRF에서 공식 승인됐다고 오늘(29일) 밝혔습니다.

세계적으로 AI 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제 적용 범위 등에 대한 국제 조화 필요성이 제기됐습니다.

이에 따라 식약처 주도로 개발된 가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기에 적용됩니다. 의료기기에 활용되는 AI 기술 범위, 규정적 용어 정의, AI 개념 설명 등이 담겼습니다.

IMDRF는 의료기기 전주기에 대한 국제 규제 조화를 위해 만들어진 미국 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입한 정식 회원국으로, 올해 의장국으로 활동하고 있습니다.

특히 식약처는 지난해 'AI 의료기기 실무그룹' 결성을 주도했으며 IMDRF 회원국 및 세계보건기구(WHO)와 함께 이번 가이드라인을 마련했습니다.

가이드라인은 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인돼 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지에 게시됐는데, 의견 수렴 후 내년 3월에 최종 발간됩니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / 식품의약품안전처 제공]