‘갈변’ 해열제 챔프시럽 동아제약 “인도산 첨가제 때문”…식약처 “조사 중”

입력 2023.05.19 (15:03) 수정 2023.05.19 (15:06)

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갈변현상과 기준치 이상 미생물이 검출돼 제조와 판매가 중단된 ‘해열제 챔프시럽’에 대해 인도산 첨가제가 원인이라는 제조사 입장이 나왔습니다.

식품의약품안전처는 오늘(19일) “해열제 챔프시럽 제조사인 동아제약이 식약처에 제출한 자체 진상 소명서에 갈변현상 원인으로 최근 새롭게 첨가된 ‘인도산 D-소르비톨’을 지목했다”고 밝혔습니다.

식약처는 “D-소르비톨은 단맛을 내는 첨가제인데, 동아제약이 해열제 수요가 급증했던 코로나 19 기간 ‘국내산 D-소르비톨’ 부족으로 ‘인도산 D-소르비톨’을 사용해 갈변현상이 일어난 것으로 자체파악해 보고했다”고 설명했습니다.

동아제약은 ‘인도산 D-소르비톨’에 함유된 철 성분이 촉매 역할 등을 하며 갈변현상이 나타났다고 추가 설명한 것으로 알려졌습니다.

그러나 식약처는 “문제가 된 챔프시럽은 갈변현상 외에도 미생물 한도시험에서 기준치를 초과해 부적합 판정을 받았기 때문에, 해당 원인을 종합적으로 분석하고 있다”며 “최종 식약처 발표까지는 시간이 조금 더 걸릴것”이라고 밝혔습니다.

식약처 관계자는 “챔프시럽에서 확인된 균종은 된장과 같은 발효음식에서 사용되는 진균의 일종으로 생물안전도 1에 해당한다”고 설명했습니다.

식약처는 “제출된 동아제약 자체 진상 소명서에 ”앞으로 ‘인도산 D-소르비톨’ 대신 ‘프락토올리고당’으로 단맛을 내는 첨가제를 바꾸겠다는 제조사 계획도 들어있다“며 ”첨가제 변강 허가가 나려면 제조사 신청부터 적합 판정까지 다소 시일이 걸릴 것“으로 예상했습니다.

지난 달 25일 식약처는 갈변현상 등으로 문제가 된 챔프시럽 제품의 제조와 판매를 잠정 중지시키고, 의‧약사와 소비자를 상대로 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품을 쓰도록 하는 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했습니다.

강제 회수 대상 제품의 제조번호는 ‘2210043’과 ‘2210046’으로 각각 2024년 10월 18일과 24일이 사용 기한입니다.

식약처는 챔프시럽 제품과 관련성이 의심되는 부작용이 발생하는 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223)에 신고해 달라고 당부했습니다.

동아제약은 약국과 온라인 등을 통해 반품과 환불을 진행하고 있습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / 식약처홈페이지 캡처]

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    • 입력 2023-05-19 15:03:03
    • 수정2023-05-19 15:06:18
    생활·건강
갈변현상과 기준치 이상 미생물이 검출돼 제조와 판매가 중단된 ‘해열제 챔프시럽’에 대해 인도산 첨가제가 원인이라는 제조사 입장이 나왔습니다.

식품의약품안전처는 오늘(19일) “해열제 챔프시럽 제조사인 동아제약이 식약처에 제출한 자체 진상 소명서에 갈변현상 원인으로 최근 새롭게 첨가된 ‘인도산 D-소르비톨’을 지목했다”고 밝혔습니다.

식약처는 “D-소르비톨은 단맛을 내는 첨가제인데, 동아제약이 해열제 수요가 급증했던 코로나 19 기간 ‘국내산 D-소르비톨’ 부족으로 ‘인도산 D-소르비톨’을 사용해 갈변현상이 일어난 것으로 자체파악해 보고했다”고 설명했습니다.

동아제약은 ‘인도산 D-소르비톨’에 함유된 철 성분이 촉매 역할 등을 하며 갈변현상이 나타났다고 추가 설명한 것으로 알려졌습니다.

그러나 식약처는 “문제가 된 챔프시럽은 갈변현상 외에도 미생물 한도시험에서 기준치를 초과해 부적합 판정을 받았기 때문에, 해당 원인을 종합적으로 분석하고 있다”며 “최종 식약처 발표까지는 시간이 조금 더 걸릴것”이라고 밝혔습니다.

식약처 관계자는 “챔프시럽에서 확인된 균종은 된장과 같은 발효음식에서 사용되는 진균의 일종으로 생물안전도 1에 해당한다”고 설명했습니다.

식약처는 “제출된 동아제약 자체 진상 소명서에 ”앞으로 ‘인도산 D-소르비톨’ 대신 ‘프락토올리고당’으로 단맛을 내는 첨가제를 바꾸겠다는 제조사 계획도 들어있다“며 ”첨가제 변강 허가가 나려면 제조사 신청부터 적합 판정까지 다소 시일이 걸릴 것“으로 예상했습니다.

지난 달 25일 식약처는 갈변현상 등으로 문제가 된 챔프시럽 제품의 제조와 판매를 잠정 중지시키고, 의‧약사와 소비자를 상대로 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품을 쓰도록 하는 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했습니다.

강제 회수 대상 제품의 제조번호는 ‘2210043’과 ‘2210046’으로 각각 2024년 10월 18일과 24일이 사용 기한입니다.

식약처는 챔프시럽 제품과 관련성이 의심되는 부작용이 발생하는 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223)에 신고해 달라고 당부했습니다.

동아제약은 약국과 온라인 등을 통해 반품과 환불을 진행하고 있습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / 식약처홈페이지 캡처]

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