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세브란스 “국내 첫 ‘0상 임상’ 성공”
입력 2010.02.02 (08:50) 수정 2010.02.02 (11:02) 연합뉴스
연세대 세브란스병원 핵의학과 이종두 교수팀은 다국적 의료기기 회사인 지멘스사로부터 의뢰받아 국내 처음으로 실시한 `0상 임상시험'을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다.

보통 임상시험은 1상부터 3상까지 이뤄지는데 1상은 약의 용량과 독성 여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 목적으로 한다.

2상은 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등을 보게 되며, 인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 임상과 함께 제품이 출시되기도 한다.

0상 임상시험은 본격적인 임상단계로 볼 수 있는 1상부터 3상까지 드는 임상시험 비용을 최소화하기 위해 도입된 임상시험 바로 전단계로, '탐색임상' 또는 '미량임상' 등으로도 불린다.

이 교수팀이 실시한 0상 임상시험은 양전자단층촬영(PET)에 사용되는 진단용 `조영제' 후보물질이 임상시험에 적용해도 되는지를 보기 위한 것으로, 이를 기초로 한 정식 1상 임상시험은 미국에서 실시됐다.

이 교수팀은 앞으로 임상2상 단계에 다시 참여한다는 계획이다.

이 교수는 "지난해 모두 12명의 유방암 환자에게 미량의 조영제를 투여한 결과 본격적인 임상에 적용해도 큰 문제가 없다는 보고서를 식약청에 제출했다"면서 "비록 공식적인 임상 1상은 미국서 진행됐지만, 국내에서 처음으로 0상 임상에 참여한 데 의미가 있다"고 말했다.
  • 세브란스 “국내 첫 ‘0상 임상’ 성공”
    • 입력 2010-02-02 08:50:22
    • 수정2010-02-02 11:02:44
    연합뉴스
연세대 세브란스병원 핵의학과 이종두 교수팀은 다국적 의료기기 회사인 지멘스사로부터 의뢰받아 국내 처음으로 실시한 `0상 임상시험'을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다.

보통 임상시험은 1상부터 3상까지 이뤄지는데 1상은 약의 용량과 독성 여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 목적으로 한다.

2상은 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등을 보게 되며, 인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 임상과 함께 제품이 출시되기도 한다.

0상 임상시험은 본격적인 임상단계로 볼 수 있는 1상부터 3상까지 드는 임상시험 비용을 최소화하기 위해 도입된 임상시험 바로 전단계로, '탐색임상' 또는 '미량임상' 등으로도 불린다.

이 교수팀이 실시한 0상 임상시험은 양전자단층촬영(PET)에 사용되는 진단용 `조영제' 후보물질이 임상시험에 적용해도 되는지를 보기 위한 것으로, 이를 기초로 한 정식 1상 임상시험은 미국에서 실시됐다.

이 교수팀은 앞으로 임상2상 단계에 다시 참여한다는 계획이다.

이 교수는 "지난해 모두 12명의 유방암 환자에게 미량의 조영제를 투여한 결과 본격적인 임상에 적용해도 큰 문제가 없다는 보고서를 식약청에 제출했다"면서 "비록 공식적인 임상 1상은 미국서 진행됐지만, 국내에서 처음으로 0상 임상에 참여한 데 의미가 있다"고 말했다.
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