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“비멸균 의심 임플란트, 세균 검출 안 돼”
입력 2012.11.21 (09:37) 수정 2012.11.21 (17:54) 연합뉴스
멸균공정을 거치지 않은 것으로 의심을 받은 임플란트 제품을 검사한 결과 세균에 오염되지는 않은 것으로 확인됐다.



식품의약품안전청은 ㈜아이씨엠의 임플란트 고정체(잇몸에 심는 하단 부위)가 비멸균 상태로 유통됐다는 정보에 따라 해당 제품 240개를 치과에서 수거해 검사한 결과 세균이 검출되지 않아 적합한 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.



앞서 지난달 23일 식약청은 이 회사가 작년 3월 4일 이후 생산한 제품 4만5천25개를 대상으로 판매금지와 회수를 단행, 미사용 제품 3만3천878개를 거둬들였다.



이미 환자에게 사용된 1만1천147개에 대해 조사를 실시한 결과 1만여개는 멸균 사실이 확인됐으나 892개는 입증되지 않았다.



이들 멸균 미확인 임플란트는 치과 38곳에서 환자 606명에게 이식됐다.



식약청은 해당 치과에 환자들을 대상으로 부작용을 조사하도록 했으나 아직까지 감염 등 부작용은 보고되지 않았다.



이번 조사 과정에서 이 회사가 허가사항을 무단으로 변경해 임플란트를 제조한 사실도 드러났다. 무허가 제품 982개는 전량 회수돼 환자에게 쓰이지 않았다.



식약청은 멸균 확인 등 제조업자 준수사항을 위반하고 무허가 제품을 제조한 아이씨엠에 대해 제조정지(6개월) 행정처분하고 수사기관에 고발하는 등 강력히 제재할 계획이다.



무허가 제품을 유통시킨 판매업체 M사와 의료기기 판매업 등록을 하지 않고 제품을 판매한 U사에 대해서도 청문 절차를 거쳐 행정처분 또는 고발하기로 했다.



식약청은 앞으로 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품 멸균여부검사명령제를 내년 1월부터 시행하는 한편, 의료기기 전반에 걸쳐 신속한 추적관리를 위해 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도와 의료기기 품질책임자 지정제를 내년부터 단계적으로 도입할 방침이다.



식약청 관계자는 "인공심장박동기 등 추적관리가 필요한 의료기기부터 UDI를 적용할 계획"이라고 덧붙였다.
  • “비멸균 의심 임플란트, 세균 검출 안 돼”
    • 입력 2012-11-21 09:37:49
    • 수정2012-11-21 17:54:58
    연합뉴스
멸균공정을 거치지 않은 것으로 의심을 받은 임플란트 제품을 검사한 결과 세균에 오염되지는 않은 것으로 확인됐다.



식품의약품안전청은 ㈜아이씨엠의 임플란트 고정체(잇몸에 심는 하단 부위)가 비멸균 상태로 유통됐다는 정보에 따라 해당 제품 240개를 치과에서 수거해 검사한 결과 세균이 검출되지 않아 적합한 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.



앞서 지난달 23일 식약청은 이 회사가 작년 3월 4일 이후 생산한 제품 4만5천25개를 대상으로 판매금지와 회수를 단행, 미사용 제품 3만3천878개를 거둬들였다.



이미 환자에게 사용된 1만1천147개에 대해 조사를 실시한 결과 1만여개는 멸균 사실이 확인됐으나 892개는 입증되지 않았다.



이들 멸균 미확인 임플란트는 치과 38곳에서 환자 606명에게 이식됐다.



식약청은 해당 치과에 환자들을 대상으로 부작용을 조사하도록 했으나 아직까지 감염 등 부작용은 보고되지 않았다.



이번 조사 과정에서 이 회사가 허가사항을 무단으로 변경해 임플란트를 제조한 사실도 드러났다. 무허가 제품 982개는 전량 회수돼 환자에게 쓰이지 않았다.



식약청은 멸균 확인 등 제조업자 준수사항을 위반하고 무허가 제품을 제조한 아이씨엠에 대해 제조정지(6개월) 행정처분하고 수사기관에 고발하는 등 강력히 제재할 계획이다.



무허가 제품을 유통시킨 판매업체 M사와 의료기기 판매업 등록을 하지 않고 제품을 판매한 U사에 대해서도 청문 절차를 거쳐 행정처분 또는 고발하기로 했다.



식약청은 앞으로 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품 멸균여부검사명령제를 내년 1월부터 시행하는 한편, 의료기기 전반에 걸쳐 신속한 추적관리를 위해 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도와 의료기기 품질책임자 지정제를 내년부터 단계적으로 도입할 방침이다.



식약청 관계자는 "인공심장박동기 등 추적관리가 필요한 의료기기부터 UDI를 적용할 계획"이라고 덧붙였다.
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