의약품 제조 기본 어긴 한국얀센에 ‘초강수’

보건당국이 한국얀센에 형사고발이라는 '강수'를 빼들었다. 이는 의약품 제조관리의 기본을 어기는 제약사에 강력히 대처하겠다는 메시지를 분명히 한 것으로 풀이된다.

보건당국이 그간 위해 우려 의약품 제조유통을 문제 삼아 형사고발을 한 사례는 손에 꼽을 정도로 드물다.

2000년대 이후로는 지난 2002년 오염된 주사제로 사망사고를 낸 건풍제약과 2009년 '석면 탤크' 파동에 연루된 제약사들 정도다.

나머지 회사는 공정 관리에 문제점이 발견돼도 대부분 1~3개월 제품을 생산하지 못하게 하는 행정 제재에 그쳤다.

보건당국이 무거운 행정처분과 함께 형사적 책임을 묻기로 한 것은 한국얀센이 의약품 제조관리에서 기본이 되는 규정을 어겼고 문제를 인식한 후 회사의 대처도 크게 잘못됐다고 판단했기 때문이다.

식품의약품안전처 조사에 따르면 한국얀센은 국내 제약업체라면 따라야 하는 우수의약품제조관리기준(GMP) 규정을 지키지 않았다.

GMP는 제조단위(batch)마다 품질을 일정한 수준으로 유지하기 위해 제조 전과정을 문서로 상세하게 작성하고, 실제 생산 과정에서 일어난 일도 빠짐 없이 문서로 기록하는 의약품·의료기기 품질관리제도이다.

보건당국이 모든 제약사의 전 제품을 매일 일일이 점검할 수 없기 때문에 자체적으로 품질을 유지할 수 있는 시스템을 각 업체에 강제한 것이다. 따라서 이를 지키지 않으면 불량·부적합 의약품이 유통될 우려가 커진다.

따라서 GMP 규정을 위반한 것은 단순히 행정적 미비라기보다는 의약품 안전 기반 자체를 무너뜨릴 수 있는 중요한 사안이라는 게 식약처의 설명이다.

이동희 의약품관리총괄과장은 "현장을 보니 세계적 제약사라는 명성이 무색할 정도로 GMP 규정을 지키지 않고 있었다"고 말했다.

보건당국은 GMP 규정을 위반하는 업체에 대한 제재를 강화할 수 있게 약사법을 고치는 방안을 검토하고 있다.

식약처는 또 이 회사가 수작업으로 만든 제품에 원료약품이 과하게 들어갈 수 있다는 사실을 인지하고도 제품을 출하한 것을 문제 삼았다.

3월 21~25일에 부적합 제품이 발견됐고 수작업 공정의 문제점을 인지하고도 앞서 생산한 제품의 출고를 강행했다는 것이다. 이 때 출고한 제품이 3만8천병이나 된다.

이에 따라 식약처는 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 의약품 판매를 금지한 약사법 62조에 근거해 한국얀센을 고발키로 했다. 유죄 판결을 받으면 3년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해진다.

김상봉 의약품품질과장은 16일 언론브리핑에서 "적어도 3월말에는 보건당국에 알리고 제품이 더 팔리지 않게 조치했어야 한다"며 "신고가 늦어져 부작용 우려 제품이 한달 가까이 더 팔려나갔다"고 말했다.