헌재 “자가 줄기세포 치료제 임상시험 요구 합헌”

자신의 줄기세포를 이용하는 '자가유래 세포치료제'에 대해서도 임상시험을 거치도록 한 약사법 조항은 헌법에 어긋나지 않는다는 헌법재판소의 결정이 나왔습니다.

헌재는 환자 박 모 씨와 이 모 씨, 줄기세포 치료제 개발 회사인 알앤엘바이오가 옛 약사법 31조 8항 등에 대해 낸 헌법소원에 대해 재판관 전원 일치로 합헌 결정했습니다.

헌재는 약사법이 임상시험 단계에 따라 환자들에게 세포치료제 치료를 받을 수 있는 가능성도 열어두고 있다며 박씨와 이씨의 청구를 각하했습니다.

또, 해당 법조항들은 안전성과 유효성을 갖추지 못한 의약품의 유통을 막기 위한 정당하고 적합한 수단이라며 알앤엘바이오의 청구를 기각했습니다.

옛 약사법 31조 8항은 의약품 판매 품목 허가를 받기 위해서는 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 규정하고 있습니다.

박 씨 등은 다른 사람의 세포를 쓰는 '이종유래 세포치료제'와 달리 '자가유래 세포치료제'는 거부 반응이나 부작용이 없는 만큼 임상시험 요구는 지나치다고 주장하며 헌법소원을 냈습니다.