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치약·염색약 등 의약외품도 안전·유효성 재평가
입력 2015.01.04 (07:44) 연합뉴스
치약, 염색약, 살충제 등 '의약외품'도 앞으로 의약품처럼 허가 후에 안전성과 유효성을 다시 평가 받아야 한다.

식품의약품안전처는 의약외품의 재평가 근거를 마련한 약사법 개정안이 지난달 29일 국회 본회의를 통과해 하반기부터 시행될 예정이라고 4일 밝혔다.

현행 약사법은 식약처가 이미 허가·신고된 의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있을 때 재평가를 할 수 있도록 규정했으나, 의약외품에 대해서는 별다른 규정이 없다.

의약외품에는 생리대·마스크·붕대·구강 물티슈 등 위생상 용도로 쓰이는 섬유·고무 등의 제품, 치약·염색약·탈모 방지 샴푸·구중청량제 등 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 제품, 그리고 살균·살충제품 등이 포함된다.

직접 복용하는 것이 아니기 때문에 의약품만큼 인체에 직접적으로 작용하지는 않지만 자주 또는 장시간 사용하면 인체에 상당한 영향을 미칠 수 있어 안전성과 유효성에 대한 검사를 강화해야 한다는 지적이 제기돼 왔다.

실제로 지난해 식약처 국감에서 새누리당 김재원 의원은 국내 시판 치약의 상당수에 유해논란 물질인 파라벤 등이 함유돼 있다며 "의약외품에 대해서도 품목 허가 이후 정기적으로 안전성·유효성을 재평가해야 한다"고 주장하기도 했다.

식약처 관계자는 "필요에 따라 재평가 대상과 방식 등 세부 규정을 마련해 7월부터 시행할 것"이라고 밝혔다.
  • 치약·염색약 등 의약외품도 안전·유효성 재평가
    • 입력 2015-01-04 07:44:44
    연합뉴스
치약, 염색약, 살충제 등 '의약외품'도 앞으로 의약품처럼 허가 후에 안전성과 유효성을 다시 평가 받아야 한다.

식품의약품안전처는 의약외품의 재평가 근거를 마련한 약사법 개정안이 지난달 29일 국회 본회의를 통과해 하반기부터 시행될 예정이라고 4일 밝혔다.

현행 약사법은 식약처가 이미 허가·신고된 의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있을 때 재평가를 할 수 있도록 규정했으나, 의약외품에 대해서는 별다른 규정이 없다.

의약외품에는 생리대·마스크·붕대·구강 물티슈 등 위생상 용도로 쓰이는 섬유·고무 등의 제품, 치약·염색약·탈모 방지 샴푸·구중청량제 등 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 제품, 그리고 살균·살충제품 등이 포함된다.

직접 복용하는 것이 아니기 때문에 의약품만큼 인체에 직접적으로 작용하지는 않지만 자주 또는 장시간 사용하면 인체에 상당한 영향을 미칠 수 있어 안전성과 유효성에 대한 검사를 강화해야 한다는 지적이 제기돼 왔다.

실제로 지난해 식약처 국감에서 새누리당 김재원 의원은 국내 시판 치약의 상당수에 유해논란 물질인 파라벤 등이 함유돼 있다며 "의약외품에 대해서도 품목 허가 이후 정기적으로 안전성·유효성을 재평가해야 한다"고 주장하기도 했다.

식약처 관계자는 "필요에 따라 재평가 대상과 방식 등 세부 규정을 마련해 7월부터 시행할 것"이라고 밝혔다.
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