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‘복제약’ 바이오시밀러 시장 성장 기대감 ‘솔솔’
입력 2015.02.10 (05:49) 연합뉴스

'바이오시밀러'(동등생물의약품) 시장이 연초 국내외의 잇단 호재 속에 성장 기대감을 키우고 있다.

대형 바이오의약품의 특허 만료가 줄줄이 예정돼 있는 데다 미국에서도 첫 바이오시밀러가 탄생할 것이라는 전망이 나오고 있다.

여기에 지난 5일(현지시간) 글로벌 제약회사 화이자가 미국의 바이오시밀러 제조업체인 호스피라를 인수한다고 밝히면서 바이오시밀러 시장 전체가 한 단계 도약할 것이라는 기대가 커지고 있다.

◇ 바이오시밀러는 바이오의약품 복제약

바이오시밀러는 간단히 말하면 바이오의약품의 복제약이다.

바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 만든 의약품을 가리킨다.

바이오의약품은 일반 화학 합성의약품에 비해 분자량이 크고 구조가 복잡하기 때문에 제조가 어렵고, 동일한 유전자를 세포에 주입하더라도 세포주 종류, 배양 조건, 배양법 등에 따라 일부 구조가 달라질 수 있다.

그렇기 때문에 합성의약품의 복제약인 '제네릭'이 오리지널 의약품과 100% 동일할 수 있는 데 반해, 바이오의약품의 경우는 완전히 동일하기는 불가능해 '시밀러'(similar)라고 부르는 것이다.

제네릭에 비해 부작용 위험이 낮지만 연구개발에 드는 시간과 비용이 훨씬 커서 진입장벽이 높다.

바이오시밀러는 크게 2010년 이전에 특허가 만료된 단백질 의약품들의 복제약인 1세대 시밀러와 항체 의약품의 시밀러인 2세대 시밀러로 나뉜다.

미국과 유럽에서도 허가를 받은 LG생명과학의 성장호르몬 '유트로핀'이 1세대 바이오시밀러다.

우리나라에서는 2세대 항체 바이오시밀러부터 바이오시밀러로 관리하고 있다.

관절염치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'가 지난 2012년 7월 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 셀트리온의 '허쥬마', 한화케미칼의 '다빅트렐' 등 3품목이 현재 국내에서 허가돼 있다.

◇ 오리지널 특허만료 앞두고 성장 기대감

바이오시밀러 시장의 성장을 기대할 수 있게 하는 가장 큰 호재는 대형 바이오의약품의 미국, 유럽 지역 특허가 잇따라 만료를 앞두고 있다는 점이다.

증권업계에 따르면 램시마의 오리지널인 '레미케이드'는 영국, 프랑스 등 유럽 주요국에서 이달 중에, 미국에서는 2018년에 특허가 만료된다.

'엔브렐' '리툭산' '휴미라' '허셉틴' 등 다른 주요 바이오신약도 2016∼2019년 유럽, 미국 등에서 특허 기간이 끝난다.

램시마의 경우 레미케이드의 특허가 만료된 일부 지역에서 이미 레미케이드 시장의 20% 가량 잠식한 것으로 알려져 오리지널 특허 만료가 이어지면 바이오시밀러 시장 규모도 크게 성장할 것으로 기대되고 있다.

NH투자증권에 따르면 미국, 유럽 등 7대 대형시장에서 상위 5대 바이오의약품 시장 규모는 2023년까지 4.4% 감소하고, 상위 5대 바이오시밀러 시장 규모는 171.4% 급성장할 것으로 전망된다.

아직 바이오시밀러에 문을 열지 않은 미국에서도 곧 첫 바이오시밀러가 탄생할 것이라는 기대도 나오고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 지난달 산도스의 바이오시밀러 '자르지오'에 대한 허가를 권고한 것이다.

지난해 8월 FDA에 램시마의 허가를 신청한 셀트리온은 "자르지오가 승인을 받을 경우 FDA가 바이오시밀러 허가 선례를 만든 것이어서 램시마에게도 좋은 소식"이라고 말했다.

이와 함께 최근 화이자가 호스피라를 인수하며 바이오시밀러 사업에 진출하기로 한 것도 바이오시밀러 시장의 경쟁력을 입증한 것이라는 평가가 나오고 있다.

◇ 국내 기업 수혜 예상

미국이 주도하는 바이오의약품 시장과 달리 바이오시밀러 시장에서는 국내 업체들이 비교적 선전하고 있어 국내 업체들도 시장 확대의 직접적인 수혜를 기대할 수 있다.

선두업체인 셀트리온의 경우 올해 유럽 주요국에서 램시마를 본격 출시하는 데 이어 램시마의 미국 허가를 기대하고 있다.

허쥬마도 연내에 유럽에 품목 허가를 신청할 예정이다.

2위권 업체들도 최근 연달아 성과를 내고 있다.

지난해 11월 엔브렐의 바이오시밀러 다빅트렐의 허가를 받은 한화케미칼은 1분기 중에 다국적 제약사 머크와 기술 수출 계약을 맺을 계획이다.

삼성바이오에피스도 엔브렐의 바이오시밀러 'SB4'로 지난달 유럽의 문을 두드렸다.

정보라 동부증권 연구원은 "바이오의약품 시장은 미국과 유럽 다국적제약사들의 '그들만의 리그'였다면 바이오시밀러는 다를 것"이라며 "전 세계적인 의료비 절감 정책 기조로 인해 결국은 폭발적인 성장을 보일 것으로 기대되는 바이오시밀러 시장의 가장 큰 수혜는 우리나라 기업이 될 수도 있다"고 내다봤다.
  • ‘복제약’ 바이오시밀러 시장 성장 기대감 ‘솔솔’
    • 입력 2015-02-10 05:49:29
    연합뉴스

'바이오시밀러'(동등생물의약품) 시장이 연초 국내외의 잇단 호재 속에 성장 기대감을 키우고 있다.

대형 바이오의약품의 특허 만료가 줄줄이 예정돼 있는 데다 미국에서도 첫 바이오시밀러가 탄생할 것이라는 전망이 나오고 있다.

여기에 지난 5일(현지시간) 글로벌 제약회사 화이자가 미국의 바이오시밀러 제조업체인 호스피라를 인수한다고 밝히면서 바이오시밀러 시장 전체가 한 단계 도약할 것이라는 기대가 커지고 있다.

◇ 바이오시밀러는 바이오의약품 복제약

바이오시밀러는 간단히 말하면 바이오의약품의 복제약이다.

바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 만든 의약품을 가리킨다.

바이오의약품은 일반 화학 합성의약품에 비해 분자량이 크고 구조가 복잡하기 때문에 제조가 어렵고, 동일한 유전자를 세포에 주입하더라도 세포주 종류, 배양 조건, 배양법 등에 따라 일부 구조가 달라질 수 있다.

그렇기 때문에 합성의약품의 복제약인 '제네릭'이 오리지널 의약품과 100% 동일할 수 있는 데 반해, 바이오의약품의 경우는 완전히 동일하기는 불가능해 '시밀러'(similar)라고 부르는 것이다.

제네릭에 비해 부작용 위험이 낮지만 연구개발에 드는 시간과 비용이 훨씬 커서 진입장벽이 높다.

바이오시밀러는 크게 2010년 이전에 특허가 만료된 단백질 의약품들의 복제약인 1세대 시밀러와 항체 의약품의 시밀러인 2세대 시밀러로 나뉜다.

미국과 유럽에서도 허가를 받은 LG생명과학의 성장호르몬 '유트로핀'이 1세대 바이오시밀러다.

우리나라에서는 2세대 항체 바이오시밀러부터 바이오시밀러로 관리하고 있다.

관절염치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'가 지난 2012년 7월 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 셀트리온의 '허쥬마', 한화케미칼의 '다빅트렐' 등 3품목이 현재 국내에서 허가돼 있다.

◇ 오리지널 특허만료 앞두고 성장 기대감

바이오시밀러 시장의 성장을 기대할 수 있게 하는 가장 큰 호재는 대형 바이오의약품의 미국, 유럽 지역 특허가 잇따라 만료를 앞두고 있다는 점이다.

증권업계에 따르면 램시마의 오리지널인 '레미케이드'는 영국, 프랑스 등 유럽 주요국에서 이달 중에, 미국에서는 2018년에 특허가 만료된다.

'엔브렐' '리툭산' '휴미라' '허셉틴' 등 다른 주요 바이오신약도 2016∼2019년 유럽, 미국 등에서 특허 기간이 끝난다.

램시마의 경우 레미케이드의 특허가 만료된 일부 지역에서 이미 레미케이드 시장의 20% 가량 잠식한 것으로 알려져 오리지널 특허 만료가 이어지면 바이오시밀러 시장 규모도 크게 성장할 것으로 기대되고 있다.

NH투자증권에 따르면 미국, 유럽 등 7대 대형시장에서 상위 5대 바이오의약품 시장 규모는 2023년까지 4.4% 감소하고, 상위 5대 바이오시밀러 시장 규모는 171.4% 급성장할 것으로 전망된다.

아직 바이오시밀러에 문을 열지 않은 미국에서도 곧 첫 바이오시밀러가 탄생할 것이라는 기대도 나오고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 지난달 산도스의 바이오시밀러 '자르지오'에 대한 허가를 권고한 것이다.

지난해 8월 FDA에 램시마의 허가를 신청한 셀트리온은 "자르지오가 승인을 받을 경우 FDA가 바이오시밀러 허가 선례를 만든 것이어서 램시마에게도 좋은 소식"이라고 말했다.

이와 함께 최근 화이자가 호스피라를 인수하며 바이오시밀러 사업에 진출하기로 한 것도 바이오시밀러 시장의 경쟁력을 입증한 것이라는 평가가 나오고 있다.

◇ 국내 기업 수혜 예상

미국이 주도하는 바이오의약품 시장과 달리 바이오시밀러 시장에서는 국내 업체들이 비교적 선전하고 있어 국내 업체들도 시장 확대의 직접적인 수혜를 기대할 수 있다.

선두업체인 셀트리온의 경우 올해 유럽 주요국에서 램시마를 본격 출시하는 데 이어 램시마의 미국 허가를 기대하고 있다.

허쥬마도 연내에 유럽에 품목 허가를 신청할 예정이다.

2위권 업체들도 최근 연달아 성과를 내고 있다.

지난해 11월 엔브렐의 바이오시밀러 다빅트렐의 허가를 받은 한화케미칼은 1분기 중에 다국적 제약사 머크와 기술 수출 계약을 맺을 계획이다.

삼성바이오에피스도 엔브렐의 바이오시밀러 'SB4'로 지난달 유럽의 문을 두드렸다.

정보라 동부증권 연구원은 "바이오의약품 시장은 미국과 유럽 다국적제약사들의 '그들만의 리그'였다면 바이오시밀러는 다를 것"이라며 "전 세계적인 의료비 절감 정책 기조로 인해 결국은 폭발적인 성장을 보일 것으로 기대되는 바이오시밀러 시장의 가장 큰 수혜는 우리나라 기업이 될 수도 있다"고 내다봤다.
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