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식약처, 인사돌·이가탄은 치주치료 후 보조치료제
입력 2016.08.05 (21:27) 사회
'인사돌', '이가탄' 같은 치주질환 치료제가 앞으로는 치주치료 이후 쓰는 보조치료제로 효능이 규정된다.

식품의약품안전처는 의약품 재평가를 통해 동국제약 인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제)과 명인제약 이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제)의 효능·효과를 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 일괄 변경한다고 밝혔다.

지금까지 인사돌은 치은염, 치주증 등 치주질환에, 이가탄은 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등 치은염에 의한 각종 증상 완화에 사용돼 왔다.

즉 기존에는 포괄적 치주질환에 사용할 수 있었으나, 앞으로는 치과 등에서 치주질환 치료를 받은 뒤 보조적인 치료제로 사용하도록 변경된 것이다.

또 이들 제품의 사용상 주의사항에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가됐다.

이번 조치에 따라 이들 제품을 제조하는 업체는 한 달 뒤인 9월 4일까지 변경 지시된 허가사항을 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영해야 한다.

또 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알 수 있도록 변경된 허가사항을 반영해 광고하고, 업체 홈페이지 게재하는 등 정보를 제공해야 한다.

식약처는 "이번 조치는 제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정한 것"이라며 "현재 복용 중인 소비자는 필요할 경우 치과 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용법을 상담받을 것을 권한다"고 밝혔다.

식약처는 2014년 해당 제품의 효능 재평가 작업에 착수해 제조업체에 근거자료 제출을 지시했고, 업체는 제품에 대한 임상시험을 진행해 결과를 제출하는 등 재평가가 진행됐다.
  • 식약처, 인사돌·이가탄은 치주치료 후 보조치료제
    • 입력 2016-08-05 21:27:11
    사회
'인사돌', '이가탄' 같은 치주질환 치료제가 앞으로는 치주치료 이후 쓰는 보조치료제로 효능이 규정된다.

식품의약품안전처는 의약품 재평가를 통해 동국제약 인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제)과 명인제약 이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제)의 효능·효과를 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 일괄 변경한다고 밝혔다.

지금까지 인사돌은 치은염, 치주증 등 치주질환에, 이가탄은 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등 치은염에 의한 각종 증상 완화에 사용돼 왔다.

즉 기존에는 포괄적 치주질환에 사용할 수 있었으나, 앞으로는 치과 등에서 치주질환 치료를 받은 뒤 보조적인 치료제로 사용하도록 변경된 것이다.

또 이들 제품의 사용상 주의사항에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가됐다.

이번 조치에 따라 이들 제품을 제조하는 업체는 한 달 뒤인 9월 4일까지 변경 지시된 허가사항을 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영해야 한다.

또 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알 수 있도록 변경된 허가사항을 반영해 광고하고, 업체 홈페이지 게재하는 등 정보를 제공해야 한다.

식약처는 "이번 조치는 제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정한 것"이라며 "현재 복용 중인 소비자는 필요할 경우 치과 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용법을 상담받을 것을 권한다"고 밝혔다.

식약처는 2014년 해당 제품의 효능 재평가 작업에 착수해 제조업체에 근거자료 제출을 지시했고, 업체는 제품에 대한 임상시험을 진행해 결과를 제출하는 등 재평가가 진행됐다.
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