[인터뷰] 강경연 정책부장(건강사회를 위한 약사회) “식약처 울리타정 조건부 허가 신중했어야” ②

□ 방송일시 : 2016년 10월 5일(수요일)
□ 출연자 : 강경연 정책부장 (건강사회를 위한 약사회)

“식약처 울리타정 조건부 허가 신중했어야”

[윤준호] 심각한 피부 이상 반응과 사망자 발생으로 안전성 논란이 불거진 표적 항암제 올리타정에 대해서 식약처가 어제 판매 허가를 유지하되 제한적으로 사용하도록 하라는 결정을 내렸습니다. 최근 금지하도록 했던 신규 환자에 대한 처방도 다시 허용했습니다. 이런 결정이 나온 배경, 그리고 꾸준히 제기되어왔던 신약에 대한 조건부 허가제의 안전성 논란에 대해서 전문가의 의견을 들어보도록 하겠습니다. 건강사회를 위한 약사회 강경연 정책부장 연결합니다. 강 부장님, 안녕하십니까?

[강경연] 네, 안녕하세요? 강경연입니다.

[윤준호] 심각한 피부 이상, 그리고 사망자 발생 등으로 문제가 되었던 표적 항암제 올리타정에 대해서 식약처가 어제 판매 허가는 유지하되 제한적으로 사용하라. 이런 결정을 내렸는데. 이 제한적으로 사용하라는 뜻이 무엇이고 어떤 식으로 기존의 내용과 달라지는 점이 있는지 설명해주시죠.

[강경연] 식약처의 공식 보도자료를 살펴보면요. 우선 “의사의 전문적 판단 하에 중증 피부 이상 반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자한테 설명을 하고 그 복용에 대한 동의를 받아서 제한적으로 사용하는 것”이라고 표현이 되어 있어요. 이게 말이 길고 뭔가 조치를 취한 것 같은데 실제로 살펴보면 의약품, 특히 전문 의약품, 더군다나 항암제는 의사의 판단이 들어가는 것이 너무 당연하죠. 항암제는 독하다고 보통 알고들 계시잖아요. 독하다, 즉 부작용이 많다는 건데 이것에 대해서 상세히 설명하고 동의를 구하는 것, 이것은 지금도 시행하고 있는 너무도 당연한 과정이거든요. 게다가 판매 허가는 그대로 유지를 하는 것이고요. 그렇기 때문에 이렇게 저렇게 길게 설명한 것처럼 보이지만 제한적 사용이라는 것은 기존과 달라지는 점이 없어 보입니다.

[윤준호] 기존과 달라지는 점이 없이 환자가 복용을 할 수 있도록 허가해줬고 오히려 금지했던 신규 환자 대한 처방도 다시 허용을 했는데. 이 부분은 어떻게 보십니까?

[강경연] 글쎄요. 어제 중앙약심(중앙약사심의위원회)서 여러 전문가의 의견을 받아서 결정을 한 것 같기는 하지만 그 내용에서도 기본 유입성이 있다고 판단을 한 것처럼 보입니다. 하지만 제 생각에는 의사의 판단이나 부작용 설명, 환자 동의, 이 과정만으로 심각한 부작용인 사망자가 발생한 시점에서 그대로 사용한다고 하는 것은 무리가 있어 보이는 게 사실입니다.

[윤준호] 그런데 이 약이 말기 암 환자에게 적용되는 표적 항암제 아닙니까?

[강경연] 네.

[윤준호] 다시 말해서 지금까지 모든 약을 써봤는데 안되니까 이 약에라도 의지하고 싶은 환자들인데. 이 환자들에게 부작용에 대해 설명을 하고 복용에 대한 동의를 받으라는 것이 지금까지 내용과 별 차이가 없는데. 그렇다면 이 조건부 허가라는 것은 왜 내주는 겁니까?

[강경연] 우선은 조건부 허가라는 것은 통상적으로 생명을 위협하는 희귀질환 치료제나 항암제같이 대상 환자 수가 적기 때문에 대규모의 3상 임상시험이 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우에 적용을 하고 있고요. 이렇게 신속하게 허가를 해주는 목적은 환자가 더 많은 치료 기회를 보장을 받게 하기 위함이라고 식약처는 설명하고 있습니다.

[윤준호] 방금 말씀해주셨듯이 대체 의약품이 없는 경우에 이렇게 조건부 허가가 나온다. 이렇게 말씀을 해주셨는데. 올리타정 같은 경우에 경쟁 제품도 나와 있다. 이렇게 알고 있는데. 이건 어떻게 보십니까?

[강경연] 우선 폐암 치료에 사용되는 표적 항암제가 1세대나 2세대, 3세대 치료제까지 나와 있는 상황입니다. 하지만 1세대 치료제에 내성이 생긴 환자들이 많이 있고요. 그 환자들은 실제 3세대 내성 환자에게 쓸 수 있는 약이 필요하다고들 많이 얘기를 합니다. 게다가 이 올리타정 같은 경우네는 27번째 국산 개발 신약이죠. 이런 환자의 필요성과 국내에서 개발한 신약이라는 점 때문에 식약처에서는 조건부 허가를 진행한 것이 아닐까 생각됩니다.

[윤준호] 울리타정 판매에 대해서 조건부 허가가 난 시기가 지난 5월이죠?

[강경연] 네, 맞아요.

[윤준호] 그런데 이미 4월에 발생한 사망 사건을 식약처는 그때 알고 있었다는 거죠?

[강경연] 네.

[윤준호] 그렇다면 한 달 전에 사망 사고가 난 신약을 한 달 뒤에 곧바로 조건부 허가를 해준다, 조금 신중하지 못했다는 이런 평가를 받을 수 있는 부분 아닙니까?

[강경연] 네, 저도 그렇게 생각을 하고요. 식약처에서는 보다 신중하게 했어야 한다고 생각합니다. 식약처의 해명 자료에 의하면 한미 약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않아서 허가를 해줬다고 얘기를 하고 있는데. 저는 이것 자체가 어불성설로 느껴지죠. 다른 부작용도 아니고 사망이라는 심각한 부작용이 발생한 것이기 때문에 정말 인과관계가 있는지 아닌지, 더 면밀하게 확인을 했어야 하는 거죠. 허가를 늦추는 방법이 없는 것도 아니었다는 생각이 듭니다. 그런 이후에 다음 단계로 넘어가야 하는 게 아닌가 하는 생각이 듭니다.

[윤준호] 방금 말씀해주셨듯이 그 사망 사례가 이 올리타정 복용에 따른 직접적 인과관계가 있는 것인지 그 관계가 불분명해서 그 당시에 적용하지 않았다면 오히려 인과관계를 따지고 난 다음에 좀 늦추더라도 그 이후에 허가를 내주는 것이 환자 안전에 더욱더 정당한 측면 아닌가요?

[강경연] 네, 맞습니다. 허가 기간을 늦춰서라도 인과관계를 확인하고 그 인과관계의 올리타정과 사망은 관계가 없다는 것이 정확하게 확인된 뒤에 허가를 하는 것이 국민 안전을 최전방에서 처리하는 식약처가 해야 될 본연의 임무라는 생각이 듭니다.

[윤준호] 네, 그럼에도 불구하고 인과관계가 불분명해서 앞서서 허가를 내줬다. 이거 말이 안 되는 것 같고요. 신약 개발부터 허가, 그리고 정식 판매까지 굉장히 많은 돈과 시간이 든다. 그래서 대부분 선진국에 비해서 우리가 상당히 취약한 부분이 그쪽이라고 하는데. 어느 정도 시간과 비용이 듭니까?

[강경연] 약물마다 좀 다르기는 하거든요. 신약을 개발하려면은 전임상이라고 하는 사람이 아닌 실험실이나 동물을 대상으로 하는 실험을 먼저하고 이 실험에서 일정 정도의 안정성과 유효성이 확인이 되면 사람에게 시험을 할 수 있는 임상 시험을 진행을 하게 되는데요. 이 임상시험도 바로 할 수 있는 것이 아니고요, 식약처에 신청을 하고 허가를 받아야 하거든요. 사람한테 임상시험용 약을 투약을 해도 좋다는 허가가 나면 임상, 1상이라고 하는 것을 실행을 합니다. 이것은 보통 소수의 건강한 사람을 대상으로, 약물이 잘 흡수가 되는지, 잘 배설이 되는지 조사하는 것이고요. 이것 이후에 그다음에는 소수의 환자를 대상으로 하는 임상 2상을 시행을 하고요. 이런 2상은 주로 환자에게 약효가 있는가를 확인하는 단계라고 볼 수 있죠. 그 이후에 시행하는 것이 임상 3상인데, 이것은 대규모 환자를 대상으로 하는 거예요. 그렇기 때문에 임상 3상의 목적은 약효의 재확인이라든지 다른 목적들도 참 많지만 제일 많이 포커싱을 맞추는 게 안정성이라고 볼 수 있는 거죠. 시판해도 좋을 만큼 안전성이 있는가, 이것은 아마 임상 3상을 통해서 확인이 된다고 볼 수 있습니다. 이렇게 임상 3상까지 성공을 한 후에 모든 자료를 모아서 식약처에 허가 신청을 하게 되고 식약처는 이 자료들을 다 검토를 한 후에 허가를 내주고 그 이후에는 시판이 가능합니다. 이렇게 꼼꼼한 과정을 거쳐서 시판을 한 약물들 중에서도 임상 4상이라고 하는 시판 후 조사도 있거든요. 이 시판 후 조사에도 많은 약들이 허가가 취소되기도 합니다. 이렇듯 과정이 단계별로 많이 진행이 되기 때문에 약물마다 소요 비용이나 기간은 다를 수 있겠지만 2015년도 발간된 제약산업 연구개발 백서라는 자료가 있는데 이 자료에 의하면 우리나라 신약 개발 기간은 약 9.1년 정도, 그리고 그 비용은 약 360억이라고 나와 있습니다. 물론 전 세계적으로 판매되는 의약품은 약 1조 원 드는 것으로 얘기가 되고 있고요.

[윤준호] 그런데 이번에 이 올리타정 같은 경우에 임상 3상을 시행해가면서 시판 허가도 같이 난 거죠?

[강경연] 네, 맞습니다. 이게 조건부 허가죠.

[윤준호] 특혜 아닌가요?

[강경연] 네, 특혜라고 볼 수 있는 거죠. 임상 1상, 2상, 3상은 간략하게 말씀드렸듯이 특히 3상은 대규모로 시행을 하는 것이고 여러 가지를 보는 것이기 때문에 시간도 많이 걸리고 비용도 많이 드는 과정이기 때문에 제약회사는 아주 부담스러죠. 가급적이면 3상을 거치지 않고 발매를 하고 싶어 하는 거라 생각이 되고요. 이것을 가능하게 하는 것이 조건부 허가제도라는 것이죠. 조건부 허가가 되면 당연히 3상 임상시험을 제약 회사 돈으로 해야 되는 것을 환자의 돈으로 하는 것이기 때문에 제약회사 입장에서는 크게 비용도 줄일 수 있는 것이고. 그렇기 때문에 조건부 허가는 제약회사나 그리고 그 일을 허가한 식약처의 책임과 의무가 더 막중하다고도 볼 수가 있습니다.

[윤준호] 어차피 말기 폐암 환자, 그것도 모든 약이 듣지 않는 환자는 그 숫자가 한정되어 있을 텐데. 그 환자들에게 안정성이 의심되는, 논란이 되는 돈을 받고 팔면서까지 임상 3상을 하도록 하느냐. 이런 부분에 대한 지적은 좀 타당성이 있는 것 같습니다. 그런데 문제는 이 조건부 허가제, 이게 앞으로 더 확대하겠다는 것 아닙니까, 식약처가?

[강경연] 네.

[윤준호] 이게 규제 개혁이라는 그 틀에서 이제는 알츠하이머나 뇌경색까지 확대하겠다. 이거 문제 있는 것 아닐까요? 경제논리에 밀리는 것 아닙니까? 안전도가?

[강경연] 식약처는 안전을 책임지는 기관임에도 불구하고 이 발표가 규제개혁 장관에 의해서 먼저 나왔고 5월 달에 입법안으로 입법 예고가 되었습니다. 실제로 조건부 허가는 제한적으로 적용되어야 한다는 게 기본 입장인데. 이것이 확대한다고 히는 것은 상당히 우려스럽고요. 특히 환자 수가 작은 폐암 말기 환자라든지 희귀질환이 아니라 뇌경색이나 알츠하이머는 대상 환자 수가 아주 많죠. 그럼에도 불구하고 굳이 조건을 달아서 임상시험을 마치지 않은, 제대로 안정성과 유효성이 검증되지 않은 약을 허가를 하고 이 약을 환자들한테 투약한다. 그것도 본을 받고. 너무 우려스러운 지점이라고 생각이 됩니다.

[윤준호] 경제 논리에 환자 안정성이 계속 밀리고 있는 바로 이것이 조건부 허가제인데. 이 조건부 허가제에 대해서 어떤 개선책, 이건 이런 쪽으로 좀 갔으면 좋겠다 하시는 부분이 있습니까?

[강경연] 지금 조건부 허가제가 실시된 것은 좀 오래전부터이긴 하지만 조건부 허가라는 게 조건을 달아서 아직까지 허가 요건을 갖추지는 않았지만 허가를 해주겠다는 것이죠. 그렇기 때문에 더 까다롭게, 더 신중하게, 제한적으로 적용을 해야 하고. 그 조건을 제대로 이행하는지도 철저하게 감시해야 한다고 생각이 듭니다. 일례로 여드름 흉터치료제 큐어스킨이라는 약이 있는데요. 이 약은 2010년도에 2상만으로 조건부 허가를 받았어요. 조건은 600매를 시판 후 조사를 시행하는 게 조건이었고요. 이게 2010년도에 허가를 받았고 2016년 5월까지 6년 동안 600번을 하라는 것이 조건이었는데 100번으로 회사가 조건을 변경을 요청을 했습니다. 그게 올해 일이고요. 이 회사의 조건 변경 요청은 식약처는 불과 한 달 전에 받아들였죠. 이것만 보더라도 문제가 많다는 생각이 들죠. 조건부 허가는 생명이 위중하거나 긴급하거나 대상 환자 수가 적다거나하는 이런 정도의 조건을 달아야 하는데. 여드름 흉터 치료한다는 것은 생명의 긴급성을 다루는 게 아니라는 생각이 들고요. 그것도 모자라서 허가를 내줄 때의 어떤 조건이었던 600건을 못 하겠다고 하는 회사의 요청을 그대로 받은 거죠. 약속을 지키고 감시하는 것은 고사하고 식약처는 기존 조건을 약속을 변경까지 해준 거죠. 합리적이나 이유나 명분 없이. 다시 정리하면 조건부 허가는 깐깐하게, 최대한 그 범위를 축소해서. 왜냐면 환자의 안전이 달릴 문제이기 떄문에. 어쩔 수 없는 경우에만 조건을 달아서 허가를 신중하게 해야 한다. 그리고 그 조건 이행 여부는 확실히, 철저히 감시해야 하고 이행이 안 됐으면 바로 허가 취소에 들어가야 한다고 생각이 듭니다.

[윤준호] 네, 조건부 허가제가 더이상 의지할 곳 없는 환자에게 마지막 희망을 주기 위한 것이라는 원래 목적에 충실해야지 경제 활성화를 위한다거나 제약회사를 위해서 활용되어서 절대 안 되겠다는 그런 말씀, 감사합니다. 오늘 말씀 잘 들었습니다.

[강경연] 네, 감사합니다.

[윤준호] 지금까지 건강사회를 위한 약사회, 강경연 정책부장이었습니다.