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질본 “메르스·지카 검사시약 ‘긴급 사용’ 종료”
입력 2017.08.04 (11:09) 수정 2017.08.04 (11:19) 사회
질병관리본부는 중동호흡기증후군(메르스)과 지카바이러스 유행 방지를 위해 지난해 8월 16일부터 시행한 유전자 검사시약 '긴급사용'을 종료한다고 밝혔다.

긴급사용은 감염병 위기가 발생했거나 발생이 우려될 때, 정식으로 허가된 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우 일정 수준으로 개발된 검사시약을 한시적으로 사용할 수 있도록 한 것이다.

긴급사용 승인 제품은 지난 6월까지 민간의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 3천365건의 지카바이러스 유전자검사와 30건의 메르스 유전자검사를 하는데 사용됐다.

질병관리본부는 긴급사용 기간 식품의약품안전처의 정식 허가 제품이 출시됨에 따라, 향후 메르스 및 지카바이러스 유전자검사는 허가 제품을 이용하면 된다고 설명했다.

긴급사용 제품을 이용한 검사는 질병관리본부가 지정한 의료기관에서만 할 수 있었지만, 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용할 수 있다.

  • 질본 “메르스·지카 검사시약 ‘긴급 사용’ 종료”
    • 입력 2017-08-04 11:09:03
    • 수정2017-08-04 11:19:40
    사회
질병관리본부는 중동호흡기증후군(메르스)과 지카바이러스 유행 방지를 위해 지난해 8월 16일부터 시행한 유전자 검사시약 '긴급사용'을 종료한다고 밝혔다.

긴급사용은 감염병 위기가 발생했거나 발생이 우려될 때, 정식으로 허가된 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우 일정 수준으로 개발된 검사시약을 한시적으로 사용할 수 있도록 한 것이다.

긴급사용 승인 제품은 지난 6월까지 민간의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 3천365건의 지카바이러스 유전자검사와 30건의 메르스 유전자검사를 하는데 사용됐다.

질병관리본부는 긴급사용 기간 식품의약품안전처의 정식 허가 제품이 출시됨에 따라, 향후 메르스 및 지카바이러스 유전자검사는 허가 제품을 이용하면 된다고 설명했다.

긴급사용 제품을 이용한 검사는 질병관리본부가 지정한 의료기관에서만 할 수 있었지만, 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용할 수 있다.


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