식약처, ‘아세트아미노펜 서방정’ 포장 안전성 강화

앞으로는 '아세트아미노펜' 성분이 든 서방형 제제의 알약 개수가 제한되고, 제품명에 복용 간격을 표시해야 하는 등 포장에 안전성이 강화된다.

식품의약품안전처는 '아세트아미노펜' 서방정을 과다 복용할 경우 간 손상 등의 위험이 있어 이같은 조치를 실시한다고 밝혔다.

이에 따라 기존에 자율적으로 포장해 왔던 '아세트아미노펜' 서방형 제품은 1일 최대 사용량(4,000mg)에 맞춰 1정당 650mg 제품은 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 제한해 포장해야 한다.

또 'OOO 8시간 이알서방정' 등의 방법으로 복용 간격을 제품명에 반드시 표시하고, 설명서에는 과량 투여 시 ‘간 독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시해야 한다.

서방형 제제는 약물이 체내에서 장시간 동안 서서히 방출되도록 한 것으로, 유럽에서는 간 손상 위험을 이유로 지난해 12월 타이레놀 등 '아세트아미노펜' 서방정의 판매를 중단한 바 있다.

식약처는 국내 의약 전문가들이 처방·조제 때 활용할 수 있도록 '아세트아미노펜'을 함유하는 제제의 1일 최대 복용량과 간 독성 위험 등 의약품 적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의해 제공하기로 했다.