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식약처 “‘비소 검출’ BCG 백신, 위험성 거의 없어”
입력 2018.11.09 (15:12) 수정 2018.11.09 (15:31) 사회
1세 미만 영아들에게 접종되는 일본산 결핵 예방 주사에서 비소가 검출된 것과 관련해, 보건당국이 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없다고 재차 강조했습니다.

식품의약품안전처는 오늘(9일) 오후 보도자료를 내고, 이번에 도장형(경피용) BCG 백신에서 검출된 비소의 양은 매우 미미한 수준으로 인체에 위해하지 않다고 밝혔습니다.

식약처에 따르면 BCG 백신에서 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏ 기준)의 38분의 1 정도 수준입니다. 특히 가이드라인에서 정한 하루 허용 노출량은 '매일' 투여를 기준으로 하기 때문에, 평생 1번만 접종하는 BCG 백신의 특성상 위험하지 않다고 식약처는 설명했습니다. 하루에 한 번씩 평생 접종받는다고 가정해도 문제가 없는 수준이라는 의미입니다.

식약처는 또 몸 안으로 들어온 비소는 72시간 이내에 대부분 소변으로 배출된다며, "이미 접종을 받고 한 달 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다"라고 밝혔습니다.

다만 현행법상 품질 기준을 지키지 못한 의약품을 회수하는 것이 원칙이기 때문에 BCG 백신을 회수하는 것이라고 덧붙였습니다.

식약처는 가능성은 희박하지만 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr) 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)로 신고하라고 당부했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
  • 식약처 “‘비소 검출’ BCG 백신, 위험성 거의 없어”
    • 입력 2018-11-09 15:12:38
    • 수정2018-11-09 15:31:41
    사회
1세 미만 영아들에게 접종되는 일본산 결핵 예방 주사에서 비소가 검출된 것과 관련해, 보건당국이 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없다고 재차 강조했습니다.

식품의약품안전처는 오늘(9일) 오후 보도자료를 내고, 이번에 도장형(경피용) BCG 백신에서 검출된 비소의 양은 매우 미미한 수준으로 인체에 위해하지 않다고 밝혔습니다.

식약처에 따르면 BCG 백신에서 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏ 기준)의 38분의 1 정도 수준입니다. 특히 가이드라인에서 정한 하루 허용 노출량은 '매일' 투여를 기준으로 하기 때문에, 평생 1번만 접종하는 BCG 백신의 특성상 위험하지 않다고 식약처는 설명했습니다. 하루에 한 번씩 평생 접종받는다고 가정해도 문제가 없는 수준이라는 의미입니다.

식약처는 또 몸 안으로 들어온 비소는 72시간 이내에 대부분 소변으로 배출된다며, "이미 접종을 받고 한 달 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다"라고 밝혔습니다.

다만 현행법상 품질 기준을 지키지 못한 의약품을 회수하는 것이 원칙이기 때문에 BCG 백신을 회수하는 것이라고 덧붙였습니다.

식약처는 가능성은 희박하지만 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr) 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)로 신고하라고 당부했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
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