‘감염병 체외진단검사’ 건보 등재 절차 간소화

분변 등을 이용해 몸 밖에서 감염병 감염 여부를 진단하는 체외진단검사의 건강보험 등재 절차가 간소화됩니다.

보건복지부는 "감염병 체외진단검사에 대해 '건강보험 등재절차 개선 시범사업'을 내일(1일)부터 실시한다"고 오늘(31일) 밝혔습니다.

이번 시범사업은 안전성 우려가 적은 의료기기의 경우 식품의약품안전처의 허가를 받으면 즉시 건강보험 등재를 추진해 의료기기의 신속한 시장 진입을 돕겠다는 '의료기기 규제혁신 방안'의 후속조치입니다.

시범사업을 통해 안전성 검증을 받은 감염병 체외진단검사의 경우, 새로운 의료기술의 부작용과 치료 효과 등을 검토하는 신의료기술평가 절차 없이 곧바로 건강보험 등재 신청을 할 수 있습니다.

최대 280일가량 걸리던 신의료기술평가 절차가 생략됨에 따라, 건강보험 등재까지 4백 일 가까이 걸리던 등재 기간이 절반 이하로 단축됩니다.

시범사업은 A형 간염 등 법정 감염병 감염 여부를 진단하는 체외진단검사만을 대상으로 하며, 복지부는 올해 하반기 법령 개정 등을 통해 체외진단검사 전체로 사업대상을 확대할 계획입니다.

시범사업은 내일(1일)부터 오는 10월까지 한국보건의료연구원에 이메일과 우편을 통해 신청할 수 있습니다.

[사진 출처 : 보건복지부 제공]